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国家质检总局检验监管司王新司长通报美国捐赠医疗器械情况 一、医疗器械的捐赠情况
美国AGAPE基金会与武汉市慈善总会分别于2005年4月12日和6月13日签订了两份捐赠协议，AGAPE基金会向武汉亚心医院非盈利性免费提供一批医疗耗材，以补偿亚心医院向贫 困患者提供的免费手术服务。2005年6月13日第一批货物经上海浦东机场口岸入境，6月27日由武汉亚心医院申请办理检验检疫手续；8月18日第二批货物到达武汉，湖北检验检疫局随即进行了检验。该批医疗器械包括心脏手术包、注射器、拐杖、试剂等。 美国LDS基金会向中华慈善总会的捐赠医疗器械于今年11月1日由天津口岸入境，分别发往北京、安徽和湖北等地慈善总会，11月8日，国家质检总局得到相关信息后，布置各地检验检疫机构对上述货物进行了检验检疫。这批医疗器械包括注射器、导管、被褥、手术用品等。 二、捐赠医疗器械的质量情况
上述捐赠医疗器械的检验检疫结果如下： 经湖北出入境检验检疫局检验，AGAPE基金会未按照双方签订的捐赠协议发货。其捐赠医疗器械第一批到货161纸箱，大部分产品已经于2005年6月(到货日)前过期；第二批共387个纸箱，绝大部分产品失效期在1990年到2004年之间，并有大量一次性注射器裸放在箱内，试剂和不明液体外流，致使大部分产品霉变、污染，轮椅、试验箱和部分一次性用品为使用过的废旧用品。 需要说明的是，AGAPE基金会曾经于2004年4月向湖南省邵阳市慈善总会捐赠过一批医疗器械(注射器、导管等)，在深圳口岸入境时，经深圳出入境检验检疫局检验，该批货物包装破损，大部分一次性医疗器械已过有效期，并在箱内发现了害虫。为此，深圳出入境检验检疫局责令有关方面将该批货物进行了销毁，国家质检总局还于2004年6月发布了《关于美国AGAPE基金会捐赠医疗用品质量问题的预警通知》。 同样，经湖北、安徽和北京出入境检验检疫局检验，LDS基金会也未按照双方签订的捐赠协议发货。其中发往湖北货物有2个集装箱，里面有夹带浅红色污染(怀疑为血液)的旧被子、使用过的重传染病的污物箱、结满蜘蛛网的拐杖、使用过的纱布、绷带、创口贴等；发往安徽货物有1个集装箱，共926小箱，其中有239个小箱中的货物过期或者已经使用过；发往北京的货物有1个集装箱，共716小箱，大部分一次性医疗器械过期，并且裸装，还有一部分一次性医疗器械未标注有效期，另有162小箱中的货物是带有污渍、霉点的服装和使用过的手术服。 三、对这几起医疗器械的处理情况 针对AGAPE基金会今年捐赠的货物，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，10月21日，在湖北检验检疫局监督下，美国AGAPE基金会、武汉市慈善会人员，对两批AGAPE基金会捐赠的医疗器械进行了焚烧处理。 针对LDS基金会捐赠的货物，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，11月18日，国家质检总局正式要求各检验检疫局出具退货处理通知单，要求对该基金会的捐赠医疗器械退货。目前，退关手续正在办理之中。 就在12月13日上午，质检总局还与中华慈善总会进行了交流，据该总会介绍，LDS基金会在得知货物状况后，对此深表歉意，同意对该批医疗器械退运，并承担退运的费用，还将提供与该批捐赠医疗器械等值的现金，用于在国内购买援助物资。 四、国家质检总局完善进口捐赠医疗器械的管理措施
针对发生的数起捐赠医疗器械的情况，国家质检总局于11月4日发布了第159号公告，停止了美国AGAPE基金会向中国出口医疗器械，并要求凡向中国捐赠医疗器械的国外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请备案；对所捐赠的医疗器械须事先向国家质检总局申请登记报备。截至目前为止，尚没有机构和捐赠医疗器械在国家质检总局备案。 国家质检总局主要是对贸易方式的进出口商品质量进行管理，对于目前非贸易方式特别是捐赠物资中涉及安全、卫生、环保、健康出现的问题，为促进中国慈善事业的健康发展，我们也将考虑与有关部门规范进出口捐赠物资的质量管理。目前，为了进一步完善进口捐赠医疗器械的检验监管，国家质检总局正联合海关总署、商务部、民政部规范国外捐赠机构的捐赠行为，并将对相关违反我国法律法规的国外捐赠机构严肃处理。同样，对国内接受捐赠的民间机构，质检部门还将与民政部门进一步制定措施加强管理。 从源头封堵医疗垃圾 中国拒绝“问题捐赠” 12月10日，中华慈善总会有关负责人表示，“问题捐赠”事件发生后，中美双方进行了沟通，现在需要了解的是为什么捐赠物品会出现问题。中方已明确提出，希望美方尽快查出原因并作出答复。该负责人说，此前美国LDS基金会对中华慈善总会有过物资和钱款捐赠，没有发现过问题。 相关文章： ·国家质检总局今日将通报美国问题捐赠处理结果(12月13日)
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