问题注射液“欣弗”调查始末(组图)

http://news.tom.com　 2006年08月14日 00时46分　来源:北京晨报

　　最近，有一个事件备受关注。一些患者在注射了一种抗菌素之后，出现了胸闷、腹泻、肝肾功能损害等不良反应，还有些患者甚至死亡。这种抗菌素就叫欣弗克林霉素注射液，生产商是安徽华源生物药业有限公司。8月3日，卫生部通知全国紧急停用这种药物。到目前为止，全国已有青海、湖北、河北、黑龙江等十几个省发现了与欣弗有关的不良反应病例80多例。青海省是最早报告不良反应病例的。7月18日发现第一例病例

　　7月14日感觉身体不舒服的西宁市民杜燕女士来到一家社区卫生服务站就诊。护士王红蕊说：“杜燕过来的时候自述尿频，有点尿血，不舒服。我们针对她的病情给她对症治疗，用的就是欣弗。输了三天液以后症状明显好转，隔了一天她又来了，她要求再输三天，我们又把欣弗给她用上了。”

　　给杜燕使用的欣弗注射液的药品名称是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。是由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的，产品说明书里标明，像杜燕所患的泌尿系统感染，属于这种药品的适应症范围，可是，当杜燕再次注射了这种药后，却出现了严重的不良反应，手疼得特别厉害、胸闷、喘不上气，然后就是腹痛、腰疼，最后是头疼，感觉有点精神恍惚，特别难受。护士王红蕊赶快拨打了120。青海先后发现18例

　　杜燕被救护车送到青海大学附属医院以后，一天之内先后两次休克，随后她被送进了重症监护病房。然而，杜燕出现的不良反应仅仅是这次“欣弗注射液事件”的开始。就在杜燕入院抢救的同时，青海大学附属医院和青海省人民医院又先后收治了18例出现和杜燕类似症状的急症病人。

　　在短短一周时间里为什么会集中出现18例同样症状的病人呢？医院随即组织医生排查原因。

　　排查的结果显示，这18名出现类似不良反应的患者入院前都曾经在一些小的社区诊所注射过同一种药——欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。记者从部分患者提供的还没有注射完的欣弗克林霉素针剂上发现，这些药都是安徽华源生物药业有限公司生产的。7月22日，医院将这一情况报告了青海省药品不良反应监测中心。调查三个专家组分赴青海安徽

　　7月27日晚，这一情况经青海省药监部门汇报到了国家食品药品监督管理局，国家药监局随即派出了三个专家组分赴青海、安徽进行调查，要求两地药监部门对欣弗克林霉素注射液采取有效的控制措施，并进行检验，同时积极配合卫生部门救治患者。然而，让药监部门始料不及的是，在随后的几天里，黑龙江、湖北、河北等十几个省又接连出现注射欣弗克林霉素后产生不良反应的病例。8月3日，国家食品药品监督管理局紧急召开新闻通气会，向媒体通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应的情况，并要求各地立即暂停销售和使用“安徽华源”生产的欣弗注射液，责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的欣弗克林霉素注射液，责令该厂暂停该产品的生产、销售和使用，确保不良事件不再蔓延和重复发生。

　　卫生部于8月3日也连夜发出紧急通知，要求各地各级医疗机构立即停止使用安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗克林霉素注射液。

　　随后，欣弗克林霉素这种普通的抗菌注射液在全国掀起了轩然大波。截至目前，青海、黑龙江、湖北、河北等十几个省共通报了80多例不良反应患者，其中已经有9名患者被怀疑因注射欣弗克林霉素注射液死亡。专家药品质量出现问题

　　肖永红，北京大学临床药理研究所副所长，常年从事抗生素的药理及临床研究。他认为这次出现的不良反应明显异常，不同于正常情况下的药品不良反应。协和医院的药剂科主任张继春也表示，这次欣弗克林霉素引发的大规模不良反应，可能是药品质量出现了问题。

　　专家还认为，这次事件的污染源，有可能就是混入注射液里的细菌。药品从原料买回，厂家把它溶解、稀释、灌装、消毒、分装，最后在市场上销售，这些环节是非常复杂的，这中间任何一个环节受到细菌污染，都有可能导致细菌进入到药品中，引起非常严重的后果。安徽华源可能是灭菌时间不够

　　坐落在安徽省阜阳市莲花路上的安徽华源生物药业有限公司，按照药监部门的要求，目前已经全面停止了注射液的生产。专门生产欣弗注射液的车间里已经空无一人，生产线已经全部停止运转，机器设备被贴上了停运的标签。

　　安徽华源生物药业有限公司是当地一家大型医药化工企业。这次在青海等十多个省被发现导致不良反应的欣弗克林霉素注射液就是这家企业在2002年投资的拳头产品，目前年生产能力达3000多万瓶，经安徽华源公司确认这次出现问题的欣弗注射液，全都是2006年6月1日以后生产的。

　　经安徽华源公司和药监部门确认，从2006年6月至今，该厂共生产欣弗克林霉素注射液3701120瓶，售出3186192瓶，流向26个省、自治区、直辖市，因为价格便宜（每瓶出厂价仅为2元7角），这种药大部分销往中小城镇和农村地区。截至目前，企业已收回和异地查封欣弗注射液共计158万多瓶，此外，仍有100多万瓶欣弗注射液召回难度较大。据该厂输液车间主任袁海泉透露，有可能是这种药剂消毒灭菌时间不够导致了事件的发生。国家药监局调查组进驻安徽华源

　　就在安徽华源生物药业有限公司开始自查的同时，7月28日，国家药监局的调查组开始进驻该厂，进行封闭式调查。8月10日，国家食品药品监督管理局再次召开新闻发布会，通报了对欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品不良反应事件的调查进展和初步调查结果。企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。央视《每周质量报告》供稿／图

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　　安徽方面已经回收100多万瓶欣弗注射液。安徽华源作出四点承诺承诺一：

　　公司将全力配合国家有关部门对此事件的调查。承诺二：

　　在调查结论的基础上，公司将对相关责任人进行严肃处理。承诺三：

　　公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作。承诺四：

　　对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

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