现有病例均为新生儿或婴儿，国家药监局要求各企业修改说明书

国家药监局近日发出紧急通知：抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为新生儿或婴儿，要求企业追踪临床应用情况。昨日，省食品药品监督管理局副局长饶健表示，将按国家药监局要求，责成我省相关生产企业立即修改说明书和增加警示语。

国家药监局的通知表明，根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，现有病例均为新生儿或婴儿。

为保证头孢曲松钠的安全使用，国家药监局决定立即对该产品说明书进行修订，要求在说明书上增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合用有可能导致致死性结局的不良事件”；说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容；辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全情况，按规定收集不良反应事例并及时报告。

饶健介绍，这种情况是临床上发现的新的配伍禁忌，并非产品质量有问题，也并不是不能使用，而是两种产品不能合用。省食品药品监督管理局将按国家药监局的通知，要求我省相关生产企业立即采取补救措施，修改产品说明书、增加警示用语。