首批65名监督员将入驻药企

国家药监局一年整改启幕

马晓华

在2006年药监系统多事之秋过后，国家食品药品监督管理局派出的首批65名监督员将在近期进驻65家高风险药品生产企业。

昨日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长吴浈在中国政府网接受在线访谈时表示，将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。

“派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。”吴浈说。

事实上，早在上个世纪60年代，中国也采取过类似措施，但并未沿袭下来。吴浈坦承，目前还是试行，向全国所有药厂都派监督员并不现实。

据吴浈介绍，这些监督员是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派而来。对于监督员的轮岗问题、奖惩问题、培训问题等都在进一步完善过程中。

“目前正在制定驻厂监督员的一些规则，不久就推出来。”国家药监局新闻处一位工作人员告诉《第一财经日报》。

驻厂监督员的职责将是检查企业执行GMP情况，并定期向派驻部门报告。对有些严重的问题，监督员也可采取果断措施，但不能直接处罚企业。吴浈表示，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。

派驻监督员仅仅是2007年国家药监局加强监督的新措施之一。

今年，国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”，其中包括实行审评人员集体负责制，审评审批责任追究制和实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。国家药监局还在修订《药品注册管理办法》，今年有望出台。

此外，国家药监局还将加大对以往GMP的飞行检查力度，对5年到期的批号进行再审批，加大审批力度，淘汰一批药品。

去年，国家药监局收回了86张GMP认证证书，对不执行GMP规范的企业进行严厉处理。吴浈否认2006年规范和整顿药品市场秩序专项行动中药品审批停止的传闻，表示只是在审批中增加了现场核查环节。

“结合发生的这些违法违纪案件，结合出现的食品药品安全监管漏洞，分析原因，查找漏洞，堵塞漏洞。我们准备用一年的时间进行整改。”国家药监局局长邵明立日前在一次座谈会上说。(第一财经日报)