制药企业实验室管理及OOS/OOT/OOE结果调查

主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

国际发酵展、仪器生化展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：北京金瑞博信息咨询有限公司

江苏艾苏莱生物科技有限公司

会议安排

时间：3月5日09:30-16:00

地点：山东国际会展中心2号馆现场会议室

09:30-10:30 实验室样品检验过程的管理

10:45-12:00 OOS调查策略解析

13:00-14:00 制药企业微生物鉴定以及建库策略

14:15-15:15 OOS/OOT/OOE结果调查和案例分析

15:15-16:50 官方/非官方检查中典型调查不足的案例及分析总结

讲师介绍：

夏振华：高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

张磊：金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

熊小刚：金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

宁老师：19年外资药企工作经验，历经韩企、美企、德企和法企，一直微生物控制相关工作，微生物实验室负责人。熟悉国内外法规，在微生物风险评估、检测方法开发验证、微生物鉴定及建库方面有丰富的理论知识和实践经验，带领团队人员多次完成国内外审核。苏州园区人社局职业技能培训讲师，多次给药企授课，擅长结合实际分享。

展会介绍

由中国生物发酵产业协会主办山东省生物发酵产业协会协办，上海信世展览服务有限公司承办的2024第12届国际生物发酵产品与技术装备展览会（济南）将于3月5-7日在山东国际会展中心盛大开幕，本届展会30000平方米，500余家参展企业，展品涵盖生物发酵、生物技术、医药、生物制药、生物工程、细胞工程、基因工程、生物药、食品、啤酒饮料、生物化工、生物饲料等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺，打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链，致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。

（以上内容由上海信世于乐发布）