在过去,药企往往是使用Excel进行数据管理。Excel在为药企带来极大便利的同时,也伴随着较高的合规风险。这是因为药企特殊的监管需求,作为记录载体的电子表格需要满足数据完整性、21 CFR Part 11的电子签名要求、审计追踪记录和电子记录安全性要求。而这些关键问题是传统Excel难以有效解决的。
另一方面随着企业不断拓展的业务需求和精细化的数据运营要求,Excel显然是一个跟不上时代的落伍者。Excel在共享、安全性和数据分析都存在着很大的限制,已经难以满足药企复杂的业务需求,甚至于影响业务的发展和竞争力。
因此,企业迫切需要符合法规要求的电子表格管理系统,以实现对电子表格的合规管理,确保其满足数据完整性要求。
很多人这时可能想到使用einfotree ,通过插件技术解决Excel电子表格在合规领域应用问题。它能够弥补标准excel在合规使用上的先天不足,这个先天不就包括权限控制,审计追踪和电子签名。
但其实国外的月亮并不一定更圆,国内的市场同样有一款可配置数字化平台——魔方网表提供了一份出色的解决方案。这款平台完美兼容Excel。支持几乎所有Excel功能,包括公式、冻结窗格、图表等。同时解决了Excel的合规和共享的难题,
平台作为可配置软件,符合GAMP 5标准,业务人员可根据需要搭建出符合GLP、GMP、GCP、GSP等GXP规范的场景。并且平台提供了二次验证功能,确保关键操作步骤的身份确认,解决用户身份认证问题,从而提高了医药系统的安全性。此外,平台还引入审计日志功能,启用后能轻松实现信息的可追溯和可追责,对修改记录进行记录,更有精确到单个字节的自定义权限体系提升数据的保密性和安全性。这满足了数据完整性、21 CFR Part 11的电子签名要求、审计追踪记录和电子记录安全性要求。
并且平台的功能优势远不止如此。
多终端支持,随时随地办公:平台基于B/S架构,业务人员可以在PC端浏览器、移动端手机以及平板设备上灵活运行,实现随时随地的办公,提高了工作的便捷性和灵活性。
不用一行代码,高度定制化:魔方网表支持灵活的个性化定制,用户可以根据自身需求自由定制报表模板和格式。更关键的是,由于无需任何编程知识,显著降低了沟通难题。上午提需求,下午即可上线,大大提高了工作效率。
浏览器实现Excel功能,支持大规模数据计算:无需插件,完美浏览器端实现excel功能,随时可用,不依赖于office和wps。并且支持多人多端在线协同编辑,解决了数据共享难题。除此之外,魔方网表是基于数据库系统设计的,相对于基于文件系统的Excel共享,在处理大量数据时表现更为高效,并且支持自定义校验规则以确保数据质量。
规范化业务流程,大幅提高审批效率:通过深度融合BPM模块和表单,平台实现了数据驱动的业务流程,使办公流程更加规范化和智能化。同时,管理者可在手机端便捷地处理审批流程,从而提高了工作效率和便捷性。此外,平台的BPM流程引擎与权限体系、集成模块完美结合,能够处理跨系统复杂流程,显著提升了跨部门办公效率。
无缝集成外部系统,实现报表辅助高效决策:魔方网表具有强大的集成能力,可以无缝集成外部系统,支持任务执行、数据同步和收集。并且提供实时数据更新和报表生成,帮助管理层快速进行数据分析和决策,决策正确率得到了显著提升。
接下来看一些平台在药企上的成功案例:
无锡某国内CRO巨头
全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台,定位为数字信息处理平台,帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景:课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,并且还在持续扩大使用范围。
上海泰楚集团
泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。
参天制药
参天制药利用魔方网表集合扫码枪、手机等设备构成的符合业务需要的一体化库存管理系统,实现了从设备信息登记、维修保养登记、出库入库、库位管理、库存管理、库存盘点、管理报表生成在内的众多场景,使库存周转精准高效,库存品物尽其用,大大节省了库管成本。