五和博澳用于多囊卵巢综合征治疗的桑枝总生物碱片（WH007）获批临床试验

近日，由北京五和博澳药业股份有限公司、中国医学科学院北京协和医学院药物研究所，共同申报的用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的2.3类改良型新药“WH007”桑枝总生物碱片获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性常见生殖内分泌与代谢性疾病，是导致女性不孕的主要原因。由于发病机制复杂，全球尚无针对PCOS适应症的治疗药物获批上市。北京五和博澳药业股份有限公司研发团队与中国医学科学院北京协和医学院药物研究所刘玉玲研究员在桑枝总生物碱治疗2型糖尿病适应症的基础上，进一步组织开展临床前研究。

桑枝总生物碱是以桑枝为药材，经提取、分离、精制获得的多羟基生物碱有效组分的天然药物，2020年3月用于治疗2型糖尿病（桑博恩^®）获批上市并同年进入国家医保目录，系全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物，也是我国首个降血糖天然药物。前期在探讨桑博恩®的降糖机制时，发现除作用于肠道降糖靶点糖苷酶快速降餐后血糖外，还可吸收入血并广泛组织分布，具有明确的调节脂代谢、控制体重、改善胰岛素抵抗、抗炎的作用。基于多囊卵巢综合征、减重、糖尿病等代谢性疾病有着共同的发病机制，就桑枝总生物碱的适应症拓展开展了系统的研究。

研究结果显示桑枝总生物碱具有显著降低雄激素、改善动情周期、改善卵巢多囊形态、促进卵泡成熟等药理作用，WH007作为一款以桑枝总生物碱为原料的天然药物，已经完成了由无锡人民医院等5家中心开展的随机双盲、安慰剂对照的128例IIT临床研究，结果证实可明显降低雄激素指数，改善月经周期。WH007有望成为全球首个治疗PCOS的药物，填补国际空白，为PCOS治疗提供全新机制的中国原创新药方案。