国产药孚立美®以临床数据回应期待，进军黄褐斑治疗市场

在皮肤科领域，黄褐斑的治疗方案长期遵循着一项国际公认的“金标准”：由氢醌、维A酸与糖皮质激素组成的Kligman三联疗法。然而，这一经典方案在国内市场曾长期面临“有标准、无标准药”的困境，直至国产标准化制剂孚立美®的出现，开始改写这一局面。

这一行业动向亦受到权威媒体的关注。在人民日报健康客户端举办的黄褐斑专题直播中，与会专家深入探讨了该疾病面临的诊疗困境，并强调了“规范治疗”与“分期分型”管理的重要性。专家指出，临床亟需标准化、质量可靠的治疗工具来落实诊疗共识。这场讨论，为理解像孚立美®这类国产新药的临床价值提供了专业语境。

“金标准”的价值在于其背后充分的临床证据与共识。该三联方案被《2025黄褐斑治疗国际专家共识》《中国黄褐斑诊疗共识（2021版）》等国内外权威诊疗指南列为一线推荐，其科学性源于三种成分针对黄褐斑多重病理机制的协同作用：抑制色素生成、加速代谢与减轻炎症。此前，由于标准化产品的缺位，国内临床实践有时需依赖院内调配，存在成分比例不均、稳定性不足等诸多不确定性。孚立美®作为国内首款严格依据该金标准研发的标准化复方制剂，其上市首要意义在于回应了这一核心临床需求。

行业观察指出，标准化国产制剂的出现，首要意义在于解决了这一临床实践痛点，为医生提供了质量稳定、方便使用的工具。而更进一步的关注点，则落在药品本身的品质上。业内媒体赛柏蓝在相关报道中分析指出，孚立美®的入局，正填补了该治疗领域长期存在的标准化空白。报道援引相关临床研究数据显示，在关键疗效指标上，用药8周后，孚立美®治疗黄褐斑的有效率表现优于原研药Tri-Luma的历史数据；在安全性维度，其不良反应发生率亦相对更低，呈现出疗效与安全性的双重优势。

（图源：赛柏蓝官方公众号）

这与人民日报健康客户端直播中专家呼吁的“为临床提供可靠工具”方向一致。疗效与安全性是皮肤外用药建立信任的基石。孚立美®所呈现的数据，正是在这一维度上进行的扎实探索。近年来，中国制药工业正通过“一致性评价”与复杂制剂自主研发，系统性地重塑其质量基础。

药品的可及性也随之被赋予新内涵。通过互联网医疗平台，孚立美®等处方药能更便捷地触达患者，配套的线上问诊与用药指导也有助于推动慢性皮肤病向“线上线下一体化”的规范管理模式发展。

当孚立美®这样的国产药品主动选择以国际治疗金标准为基准，并凭借扎实的临床数据在品质层面接受专业审视时，其意义已超越单点产品的上市。它标志着一部分中国制药力量，正尝试在细分治疗领域，从“跟跑”转向以“质量对话”和“标准接轨”为核心的深度发展阶段。

这条路径的价值，最终将由患者的长期治疗获益来验证。当更多国产药物能够以坚实的证据和可靠的品质，为医生和患者提供与国际标准同步的治疗选项时，整个行业的进步才能更扎实地惠及每一位需求者。