从全流程追溯到透明实验室：博雅干细胞解码政策驱动的行业升级密码

当下，细胞治疗行业正迎来政策密集规范与高质量发展的双重机遇期，一系列重磅新规的落地持续抬高行业合规门槛，推动行业从“野蛮生长”向“规范提质”转型。例如，国家药品监督管理局发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。

近年来，越来越多的政策均明确了细胞治疗全生命周期的质量管控要求，明确要求企业需建立完善的质量追溯体系与全维度合规管理体系，确保从研发立项、细胞制备到临床转化的每一个环节，均严格对标最新政策标准，守住质量安全底线。在此政策背景下，记者深入走访了国内细胞科技第一梯队企业——博雅干细胞，探寻政策导向下国内细胞质量体系的建设现状与发展路径。

政策的严要求，本质上是引导行业聚焦品质核心，而博雅干细胞多年来的深耕实践，恰好与新规导向高度契合，成为国内细胞质量体系建设的标杆范本。作为细胞领域的老牌机构，博雅早已预判行业合规发展趋势，提前构建起覆盖细胞采集、处理、制备、存储、运输全流程的合规管理体系，精准呼应新规对全维度合规与质量追溯的核心要求。据悉，博雅干细胞库是国内少数同时通过AABB、NRL、CAP及中检院等多重国际国内认证和鉴定的临床级细胞库，其合规管理体系完全对标国际标准，更贴合国内最新政策要求，实现了从细胞源头到临床应用潜力的全流程可控。

针对新规重点强调的质量追溯体系建设，博雅通过技术创新构建了智能化追溯闭环，引入先进的自动化设备与数字化管理系统，为每一份存储的细胞赋予独一无二的“身份标识”，实现细胞采集信息、处理参数、存储环境、质量检测报告等全流程数据可查询、可追溯，彻底落实政策对质量追溯的硬性要求。同时，紧扣政策对细胞制备标准化的要求，博雅严格按照药品生产质量管理规范（GMP）标准建设细胞制备实验室，配备国际领先的细胞分离、纯化与扩增技术，确保制备出的细胞产品达到临床应用级别，既提升了细胞的临床应用价值，也筑牢了合规安全防线。

新规强调的透明化监管与消费者知情权保障，在博雅的服务体系中也得到充分体现。其打造的“透明实验室”，打破行业信息壁垒，让客户可直观了解细胞存储、制备的实验室环境、操作规范与质控流程，既践行了政策公开透明的监管导向，也构建起与消费者之间的深度信任。记者观察发现，博雅的实践清晰诠释了政策导向下细胞质量体系的核心内涵：以合规为底线，以质量为核心，以追溯为保障，以透明为纽带，这也是国内细胞质量体系建设的核心方向。

随着行业新规的逐步落地，细胞行业的合规洗牌加速，而博雅干细胞等第一梯队企业的实践，正为国内细胞质量体系建设提供可借鉴的范本。其依托前瞻性的合规布局、完善的质量追溯体系与高标准的制备流程，不仅顺利契合最新政策要求，更引领着国内细胞质量体系向国际化、标准化、规范化迈进。未来，在政策的持续引导下，将有更多企业以博雅为标杆，完善自身质量与合规体系，推动国内细胞科技行业高质量发展，让合规化、高品质的细胞科技服务真正惠及更多消费者。