从“代理引进”到“中国生产”：和胃整肠丸获批背后的“同名同方药”新路径

2026年5月21日，广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》，注册分类为“同名同方药”。这意味着，源自泰国的经典肠胃药——和胃整肠丸，正式获批在中国生产。

这不仅是泰恩康从独家代理到自主生产的战略跨越，更是在中药监管新规框架下，进口中成药通过“同名同方药”路径实现本土化的一次标志性实践，其获批过程、技术对标逻辑及质量控制体系，为行业提供了可复用的参考范本。

 

政策东风下的“同名同方药”进口转国产范本

“同名同方药”这一注册分类，源于国家药监局2020年第68号通告《中药注册分类及申报资料要求》。根据定义，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

与化学药的“仿制药”不同，同名同方药要求在产品全链条上实现与对照药的对标。尤其是对境外已上市、境内有长期使用历史的经典品种而言，这一路径既保留了原产品的临床认知和品牌价值，又通过本土化生产提升了供应稳定性。

同名同方药注册获批难度大、门槛高。据统计，自2020年同名同方药分类实施以来，国内仅2款同名同方药注册申请获批。其难点在于：企业必须证明产品与对照药在处方药味、制备工艺、工艺路线参数、药材基原、药用部位、饮片炮制等方面一致，这对中药药学研究、全过程质量控制能力提出了极高要求，才能确保安全性、有效性、质量可控性不变。泰恩康能够拿下和胃整肠丸的生产批文，得益于其在2023年通过技术转让取得了泰国李万山药厂的全套生产技术，历时近三年完成生产工艺调整、质控标准建立及注册申报工作，充分体现了其在中药生产与质控领域的专业实力和技术积淀。

 

一款经典肠胃药的传承与品质保障

源自泰国的经典肠胃药“和胃整肠丸”凭借确切的疗效，享誉东南亚及我国东南沿海地区，拥有较高知名度。其功能主治为“温中和胃，理气止痛”，适用于胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。和胃整肠丸最大的特点是“肠胃兼治”——既能快速缓解胃痛、胃胀等胃部不适，又能有效应对腹胀、腹泻等肠道症状，止痛止泻，快速起效。

从组方看，和胃整肠丸包含颠茄提取物、木馏油、肉桂、丁香、甘草、水杨酸苯酯、薄荷脑等成分。其中，颠茄提取物是抗胆碱类药物，能松弛胃肠道平滑肌、解除痉挛，速效止痛；木馏油可抑制肠道异常蠕动、调整肠道液体分泌，减少大便水分，速效止泻。这一独特的成分组合，使其在急性肠胃炎、旅行、出差等场景下形成了差异化优势。

本土化生产后，市场最关心的问题莫过于：国产的和胃整肠丸，还能不能保持和原进口产品一样的品质和疗效？

答案是肯定的。根据《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，同名同方药的工艺路线应与对照药批准证明文件载明的工艺路线保持一致。泰恩康拥有和胃整肠丸的全套生产技术，为产品国产化生产筑牢核心技术根基，这意味着和胃整肠丸从投料、提取、制丸到包装的每一个环节，均沿用原厂工艺参数。同时，安徽泰恩康按照现行中药生产质量管理规范，建立了完整的全过程质量控制体系，通过特征图谱、多组分含量测定等技术手段，确保国产产品在药用物质基础、溶出释放行为及生物等效性方面与原进口产品一致。简单说：一样的配方、一样的疗效、一样的生产工艺和质控标准，品质如一。

 

进口品种转国产：稳定供应，激活赛道

和胃整肠丸的国产化，对行业而言意味着什么？是加剧内卷，还是推动升级？

从市场需求看，中国胃肠道疾病用药市场规模巨大。根据中康CMH数据，2024年零售市场规模达305.07亿元，B2C市场规模达35.37亿元，且B2C渠道保持增长态势。在急性肠胃炎、消化不良、腹泻等常见病症中，能够快速止痛兼止泻的OTC品种并不多见。和胃整肠丸凭借“颠茄速效止痛+木馏油速效止泻+肠胃兼治快速起效”的特点，形成了清晰的差异化定位，具有稳固的市场基础。

但长期以来，作为进口产品，和胃整肠丸的供应受限于海外产能、物流运输等因素，市场偶有断货现象，制约了其进一步放量。国产化后，产能由泰恩康自主掌控，生产计划可根据市场需求灵活调整，供应的稳定性和及时性将大幅提升，从而更好地满足终端患者和连锁药店的采购需求。

更重要的是，经典品种的本土化并非“低价替代”逻辑，而是一次推动医药行业生产力升级的契机。国产化带来的成本优化和供应保障，将促使同类产品重新审视自身的质量控制和生产工艺，倒逼行业向更高标准看齐，有利于激活肠胃用药赛道的良性竞争。

 

产业启示：一条可供借鉴的“同名同方药”本土化路径

和胃整肠丸的成功获批，为行业提供了一个成功的范本。

首先，它验证了“同名同方药”路径的可行性。对于已在境内长期销售、拥有充分安全性和有效性数据的境外经典中成药，通过技术转让避免验证性临床的方式申请国产注册，是一条高效且能降低注册风险、缩短上市周期的通路。

其次，它展示了企业应如何构建中药全过程质量控制能力。从药材基原固定、工艺参数明确，到特征图谱评价、稳定性考察，泰恩康的实践与《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告）的要求高度契合。这也提示同行：同名同方药的核心在于“标”——对标原产品的每一项关键质量属性，做到不低于，才是获批的关键。

最后，它呼应了国家推动中药产业高质量发展的政策精神。正如国办发〔2025〕11号《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》所指出，要“推进中药工业数字化智能化发展”。和胃整肠丸的本土化，正是从“海外引进”到“技术承接”再到“自主生产”的完整闭环，体现了中药产业在技术转化、品质保障、产业升级等方面的进步。

未来，随着更多进口中成药以“同名同方药”路径落地中国本土化生产，中药产业将迎来一轮以“守正”为基础、以“品质”为核心的升级浪潮。和胃整肠丸的国产化，或许只是开始，但其通过技术转让，以“同名同方药”路径实现进口中成药转国产的实践路径，值得行业关注与借鉴。

 

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