为全球生物医药严苛标准打造，ACROBiosystems百普赛斯SAFENSURE™全面布局生物医药安全性指标检测

在细胞治疗、基因治疗及mRNA等创新疗法快速发展的背景下，生物医药质量控制正发生深刻变革——检测周期需要更短、灵敏度要求更高，同时还需满足全球监管趋严与可持续发展的双重挑战。

在这样的行业趋势下，ACROBiosystems百普赛斯子品牌SAFENSURE™应运而生，全面布局生物医药安全性指标检测领域，专为满足全球生物医药严苛标准而打造。

SAFENSURE™以“安全与可持续、合规引领、加速批次放行”为核心定位，依托全球药典标准与国际监管规范，构建覆盖微生物污染与热原风险等关键安全性指标检测的系统化解决方案。通过融合重组试剂与核酸扩增（NAT）等先进技术，实现从原材料到成品放行的全流程质量控制，助力生物医药制造迈向更高效、更合规、更可持续的发展阶段。

 

SAFENSURE™：致力于重新定义安全性质控标准

在细胞治疗、基因治疗及mRNA等新型疗法快速发展的背景下，传统检测方法在周期与灵敏度上的局限日益凸显。更快的检测速度、更高的灵敏度以及更强的法规适配能力，正成为行业刚需。

SAFENSURE™围绕生物药生产过程中的关键安全性风险与污染控制需求，构建高一致性、高灵敏度且符合全球法规要求的系统化解决方案体系：

• 符合USP、EP、ChP等全球药典标准，支持注册申报

• 完整方法学验证，满足严苛质量体系要求

• 批间差异＜15%，确保数据稳定可靠

• 全球供应体系，1–3天快速交付

通过将“检测能力”转化为“放行效率”，SAFENSURE™帮助企业在保障安全性的同时，加速CMC进程与产品上市节奏。

SAFENSURE™：核心检测能力矩阵，覆盖关键安全性指标

内毒素检测平台：精准、可持续

内毒素是影响生物药安全性的关键风险因子。SAFENSURE™基于重组C因子（rFC）技术，构建新一代内毒素检测方案，通过荧光信号实现高灵敏定量分析。相较传统LAL方法，rFC技术具备三大核心优势：

·高特异性：不受β-葡聚糖干扰，避免假阳性

·高稳定性：检测结果与LAL法相当

·可持续性：无动物源依赖，符合全球监管趋势

同时，平台配套针对低内毒素回收（LER）风险优化的样本稀释缓冲液及无内毒素玻璃管，并提供专业化rFC内毒素检测服务，全面提升复杂样本检测的准确性与效率。

 

支原体检测平台：3小时快速检测

支原体污染隐匿性强，是细胞与基因治疗中的高风险因素。SAFENSURE™提供覆盖“提取+检测”的支原体检测解决方案，满足全过程监测需求。基于qPCR技术的快速检测方案，可实现：

·检测限低至10 CFU/mL，优于监管要求

·覆盖250+种支原体，符合多国药典标准

·适配复杂样本体系，兼容高细胞密度及DMSO环境

·显著缩短检测周期，支持过程监控与终产品快速放行

 

无菌检测平台：细菌与真菌同步检测

传统无菌检测周期长达14天，难以满足现代生物制造的效率需求。SAFENSURE™基于NAT技术，提供全流程方案支持（样本制备+检测），实现无菌检测的快速升级。核心优势包括：

·同步检测细菌与真菌，简化流程

·约3小时获得结果，大幅缩短检测周期

·灵敏度达100 CFU/mL，符合药典要求

有效突破传统方法瓶颈，加速生产节奏与批次放行。

 

随着监管趋严与技术演进，生物药质量控制正进入以“效率、合规、可持续”为核心的新阶段。SAFENSURE™致力于建立系统性、快速化与国际化的新标准，树立行业安全性质控新标杆。

未来，ACROBiosystems百普赛斯将持续以创新为引擎，携手全球合作伙伴，持续拓展安全性指标检测能力，逐步覆盖病毒污染、外源因子等关键风险领域，推动生物药安全性质控体系升级，助力实现更高效、更可靠的生物药生产。

SAFENSURE™ 作为 ACROBiosystems百普赛斯克服生物医药CMC流程挑战“CMC - 质量控制”板块下专注于安全性检测的子品牌，与同板块下其他品牌如专注于残留检测的resDetect™等及“CMC - 生产”旗下子品牌（Cellectra™、ActiveMax™、GENIUS™、GENPOWER™、CytoPak™、CellThera™）协同整合，共同为生物医药开发与生产提供创新产品及解决方案。

 

百普赛斯集团ACROBiosystems Group：

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超12000家，与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的核心品牌主张，致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

 

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