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7月22日“世界脑健康日”当天,2026脑健康大会系列活动正式启动。中国科学院院士陈竺在大会发言中指出,脑疾病已成为全球首要致残原因,2025年达沃斯论坛将“脑资本”列为全球卫生优先事项,2026年APEC卫生工作组会议亦将脑健康纳入区域治理重要议题。中华医学会王健副会长在开场致辞中表示,脑健康已上升为国家战略与全球治理核心议题。而刚发布的《国民健康“十五五”规划》更将痴呆防治和老年失智照护写入行动清单。
政策端的信号很清晰:脑疾病的治疗思路正在从"被动干预"转向"主动修复"。
目前临床上针对阿尔茨海默病、帕金森等神经退行性疾病的药物,大多停留在"减缓衰退"层面,真正能激活神经元修复的治疗手段屈指可数。这正是外泌体被寄予厚望的原因。作为细胞分泌的纳米级囊泡,外泌体能够穿透血脑屏障,携带母细胞的修复指令,在神经炎症调控、突触再生和凋亡抑制等环节发挥作用。多家三甲医院的IIT临床研究已经证明,外泌体在神经退行性疾病方向具备安全性和初步疗效信号。
然而,外泌体要真正走进临床,最大的瓶颈不在实验室,而在产线。
一位长期从事细胞治疗的科研人员曾打过一个比方:"外泌体的品质上限,在种子细胞那一刻就已经锁死了。"这话并不夸张。母细胞的年龄、传代次数、培养环境中的氧化压力,直接决定囊泡里装的是修复指令还是代谢废料。同一批次的效果落差,有时比跨品种的差异还大。
这也是为什么外泌体产业正在经历一场从"谁能做出来"到"谁能做标准"的分化。
在这个背景下,外泌体技术品牌 TechEXO®这两年引起了行业注意,该技术品牌在三个月内连续拿到三个重量级奖项——CGTAsia"亚洲细胞与基因治疗行业之星·年度最佳技术突破奖"、"最佳生物技术产品创新奖",以及CGCS峰会颁发的"再生医学领域创新生物技术研发启明星奖"。
TechEXO® 从创立起锚定的路线是"药品级"。所谓药品级,是整条产线按药物生产标准搭建。种子细胞环节,每一株都要经过供体健康筛查、细胞身份鉴定和标准化建库,从源头杜绝传代衰退和细胞混杂;培养过程全程无血清、低氧环境,不使用任何动物源成分;提取环节搭载自有专利工艺,在保证囊泡结构完整的前提下完成高纯度富集;最后的冻干步骤,曲线经过反复调试,目标是让成品在常温条件下仍能保持长期活性。
每一批次放行前,要跨过数十项检测——纯度、活性、粒径分布、无菌保障、批间一致性。这个检测密度放在化药领域都属严格,而外泌体的分子复杂度只会更高。
这套体系的产出,在2025年拿到了两份硬通货:美国FDA药物主文件II型备案和国际INCI化妆品原料认证。前者打通了药品申报的合规路径,后者让外泌体原料以正式身份进入全球化妆品供应链。对于一家中国企业而言,这意味着产线上的功夫,已经被翻译成国际市场认可的语言。
更具想象空间的是临床端的布局。TechEXO® 目前已与多家国内三甲医院合作开展IIT临床研究,覆盖方向包括炎性疾病、组织修复以及神经退行性疾病。其中,与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作的Stargardt病视网膜下腔外泌体注射项目,是国内较早落地的眼科外泌体临床探索之一。
脑健康写入国家议程,意味着更大的临床需求和更快的政策通道。而外泌体作为连接"细胞技术"和"脑修复"的关键介质,正在从实验室概念走向真实世界的治疗方案。谁能在这条路上率先跑通从种子细胞到临床放行的全链条品控,谁就能在下一轮竞争中占据位置。