正大天晴安罗替尼在非小细胞肺癌领域临床指南2026年新增循证数据一览

【指南循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏，以长图的形式介绍临床指南循证证据及核心研究结果。本期聚焦安罗替尼在非小细胞肺癌领域的研究内容，邀您共飨。

安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，安罗替尼通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。

 

一、临床指南推荐

一线治疗

1、CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）^[1]

推荐意见：

IV期驱动基因阴性肺鳞癌的治疗

 

注释：TQB2450-Ⅲ-12研究（2025 ASCO）探索了免疫联合化疗序贯免疫联合抗血管治疗的新模式，这是一项贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持对比替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂序贯替雷利珠单抗维持一线治疗晚期鳞状NSCLC的Ⅲ期临床研究。结果显示，贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼维持治疗组较替雷利珠单抗联合化疗组显著延长了PFS（中位数，10.12个月 vs. 7.79个月，HR=0.64，98.35%CI，0.45-0.93；P=0.0038）^[2]。

另一项免疫联合抗血管治疗的CAMPASS研究是一项随机、单盲、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 TPS ≥ 1%且驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效与安全性。结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较帕博利珠单抗组显著延长PFS（中位数，11.0个月 vs. 7.1个月，HR=0.70，95% CI，0.55-0.91；P=0.007）。亚组分析提示，组织学鳞癌（HR=0.63，95%CI，0.46-0.86）及PD-L1 TPS ≥ 50%（HR=0.60，95%CI，0.41-0.88）的患者获益趋势更为显著，且安全性可控^[3]。

二线及以上治疗

1、CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）^[1]

推荐意见：

EGFR敏感突变非小细胞肺癌的治疗

ALK融合阳性非小细胞肺癌的治疗

IV期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的治疗

IV期驱动基因阴性肺鳞癌的治疗

二线及以上治疗的内容既往已获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》2024版、2025版推荐

2、Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）^[4]

推荐意见：

对于晚期非鳞状NSCLC患者，三线治疗推荐安罗替尼（1类推荐）

对于EGFR基因敏感突变阳性NSCLC患者，三线治疗推荐安罗替尼（1类推荐）

3、肺癌脑转移中国治疗指南（2026版）^[5]

推荐意见：

对于非鳞状NSCLC脑转移患者，后线治疗推荐安罗替尼（2A类推荐）

注释：安罗替尼的Ⅲ期临床研究（ALTER0303）结果显示，对比安慰剂，安罗替尼能够显著延长患者OS和PFS中位数，OS延长3.3个月（OS中位数，9.6个月 vs. 6.3个月，P=0.0018），死亡风险下降32%；PFS延长4.0个月（PFS中位数，5.4个月 vs. 1.4个月，P<0.0001）^[6]。

参考文献：

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 非小细胞肺癌诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[2] Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC), J Clin Oncol 43, 8514(2025).

[3]HAN B, et al. CAMPASS: Benmelstobart in combination with anlotinib vs pembrolizumab in thefirst-line treatment of advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC): a randomized, single-blind, multicenter phase3 study. J Clin Oncol 43, LBA8502(2025)

[4]中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会.Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)[J].中华肿瘤杂志,2026,48(1):1-43.

[5]中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会.肺癌脑转移中国治疗指南(2026版)[J].中华肿瘤杂志,2026,48(1):44-78.

[6]Han B, et al. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018,4(11):1569-1575

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