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胎盘干细胞存储需要哪些资质？监管、资质及认证一次说清

资讯 TOM 2026-09-02 10:41

近年来，胎盘干细胞存储逐渐成为了许多家庭生命资源储备的重要选项。但围绕这项业务，舆论却常出现一个误读——“没拿血站牌照，就是违规经营”“未纳入特殊血站……”。

事实真是这样吗？胎盘干细胞存储到底需要哪些资质？今天我们一次说清。

胎盘脐带干细胞库=合规组织库体系

审视这些问题，我们需要回到一个更基本的事实：胎盘脐带干细胞存储的监管从来都不是按照“特殊血站”这条路径，不是因为监管遗漏，而是因为它从一开始就属于另一条监管路径——组织库。因此，胎盘、脐带组织干细胞采集及存储等工作，不纳入血站牌照、采血许可证的管理适用范围，也就是说胎盘、脐带组织干细胞的采集及存储并不以血站牌照、采血许可证作为资质判定依据。

依据2005年原卫生部《关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》：胎盘归产妇所有，产妇有权自行处置。这一批复构成了胎盘干细胞委托存储合法合规的基础——产妇对自身胎盘拥有所有权和处置权，可以委托具备资质的机构进行存储，属于国家认可的生物资源保管服务。承接胎盘干细胞存储业务的机构，属于细胞组织库范畴，遵循的是组织库的管理框架，而非血站管理框架。

近年来，关于支持脐带胎盘干细胞存储的官方声音不断涌现。2021年底，天津市卫健委官网发布了《对市十七届人大五次会议第0707号建议的落实情况》，在回复人大建议的落实函中强调医疗机构应当支持脐带、胎盘等生物样本采集工作是明确表示，“医疗机构在不违反医院感染相关法律法规的前提下，应当按照产妇的意愿，配合产妇对胎盘、脐带进行处置”。天津市卫健委就“脐带、胎盘采集”事项与人大代表建立日常沟通协调机制，有效推动了人类遗传资源的保护、开发和利用。

2023年，《天津市基因和细胞产业促进条例》通过施行，鼓励社会力量投入基因和细胞领域的创新和产业发展，规范开展细胞采集与存储业务。

正规组织库的底牌：官方平台授权

既然路径不同，普通家庭怎么判断一家胎盘脐带干细胞库是否正规？正规的胎盘脐带干细胞库并非“无证经营”，而是拥有来自政府主管部门的平台授权，包括省级研究中心和工程研究中心的授牌等。这类授牌本身就是政府主管部门对相关机构科研能力与技术体系的高度认可。一是发文主体是政府部门，红头文件公开可查；二是覆盖从基础研究到产业化转化的完整链条，它们构成了胎盘脐带干细胞存储行业在科研维度的官方背书，也是行业区别于“无标准、无监管”印象的有力证明。

以国内头部机构博雅干细胞为例，其拥有科技部授权的“国家级国际科技合作基地”；江苏省科技厅2016年批准建设的“江苏省干细胞和转化医学工程技术研究中心”；江苏省发改委2018年批复的“江苏省干细胞工程研究中心”；此外还承担了国家火炬计划项目和国家级国际科技合作重大专项。

什么样的胎盘干细胞存储才算合格？

如果说官方背书解决的是“谁有资格做”的问题，那么国际质量认证体系回答的就是“做到什么程度才算合格”。

沙利文发布的【2026年全球干细胞行业蓝皮书】重点关注了质量控制，并强调了AABB、NRL、CAP、中检院鉴定等是关键的认证与质量体系。

△《2026 全球干细胞行业发展蓝皮书》截图

AABB是细胞治疗行业公认的国际顶级权威金标准。它的认证覆盖细胞采集、制备、检测、储存、发放至临床应用的全流程；标准每两年更新一轮，机构每两年完成一次现场复审，从组织架构、设施安全、流程管控到偏差处理、CAPA纠正预防机制等诸多维度穿透式审查，任何一项不达标，认证即告终止。这套机制严苛之处在于“不是一锤子买卖”——质量体系必须持续在线，而不是为了一次考试临时突击。中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》，明确将AABB标准列为规范性引用文件。

NRL由世界卫生组织官方指定，旨在确认实验室在病毒诊断与检测方面的专业能力，确保细胞库内存储的样本不受血液传播病原体的污染，是保障生物样本安全的关键环节。

CAP是国际公认的临床实验室质量管理最高标准之一，代表实验室的检测体系、操作流程与人员能力已全面达到国际规范要求，其结果与能力获得全球相关机构的高度信任与互认。

国际认证之外，在我国还有一道国家级检验把关。中国食品药品检定研究院（中检院）是国家药品监督管理局直属的法定检验与最高技术仲裁机构，承担着全国药品、生物制品及细胞制品的质量监督与检验工作。中检院出具的合规性复核报告，是国内细胞产品开展临床研究认可度最高的权威合规佐证——既是生产工艺稳健、质量体系完备的权威背书，也是细胞制剂达到临床级应用标准的核心依据。头部细胞库将中检院检定视为临床级应用的“入场券”。

在国内，博雅干细胞库是同时通过AABB、NRL、CAP和中检院等国际国内最高权威认证的临床级细胞库。放眼全球，AABB 等第三方质量认证的治理模式，这也是全球再生医学产业通行做法。从行业实践看，多重国际质量认证不是营销噱头，而是实实在在的风险防控手段。

质量体系不是“加分项”，是可持续发展的基石

细胞存储行业的特殊性在于：一份细胞样本从采集到最终可能的临床使用，中间可能跨越数十年。在这个时间尺度上，任何环节的质量偏差都可能导致样本在真正需要时无法使用。

细胞库的质量体系，是细胞产业化的前提条件。中国医药生物技术协会发布《细胞库质量管理规范》明确指出：只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。

国家药监局药品审评中心2023年4月发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》进一步要求：细胞建库应在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的条件下制备。该指导原则同时指出，为了保证产品批间一致性和稳定性，建议生产过程中尽量建库生产。

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，针对NMPA监管的细胞治疗药品企业明确GMP硬性规范，要求企业搭建覆盖细胞采集、加工、保存、运输、出厂全环节质量管理体系，所有操作全程留痕、数据实时记录，每批次产品建立包含原材料、生产工艺、全套检测、出厂记录的完整追溯链条，从生产端管控质量偏差与安全隐患。

正因如此，质量体系在这个行业从来不是“锦上添花”，而是“生死线”。它至少包含三个层面：

第一层是过程可控。从产房采集到液氮罐存储，每一步都有标准操作规程（SOP）、量化指标和复核机制。样本的运输温度、制备时限、冻存曲线、液氮液位——这些参数必须持续监控、自动记录、不可篡改。

第二层是批次一致性。细胞是活的，不同供体、不同代次之间天然存在差异。质量体系的核心任务之一，就是通过多级细胞库管理、严格的放行检验和稳定性研究，确保每一批制剂都在可接受的质量区间内。

第三层是长期可追溯。每一份样本的来源、制备过程、检测数据、存储位置、领用记录，必须形成完整的审计追踪链。

小结

胎盘干细胞存储的资质问题，答案并不复杂：它走的是组织库监管路径，与血站属于两套完全不同的体系。对普通家庭而言，挑选细胞存储机构不能需盲从，真正的核心评判标准是完善的质量体系——全流程过程可控、细胞样本批次质量一致、存储数据长期可追溯，通过质量体系层层把控干细胞存储全链条风险，是保障胎盘干细胞长期保存、活性稳定、未来可临床应用的关键根本。