以制药级标准筑牢安全防线：科纽斯CNS情绪鱼油完成90天经口毒性试验

资讯 TOM 2026-10-27 21:22

很多人挑营养品的时候，会下意识地看成分表，看它里面有什么，含量是多少。但往往忽略了最基础、也最要命的一个问题：这东西，长期吃真的安全吗？

市面上不少产品，把成分讲得天花乱坠，可一旦被问到“有没有做过长期毒理试验”，就拿不出数据了。做这类试验耗时长、成本高，而且结果存在不确定性。

其实，对于真正想把产品做扎实的企业来说，安全验证从来不是一锤子买卖，而是一个不断加码、持续深入的过程。

最近，四川科瑞德制药股份有限公司委托专业检验机构，对旗下的科纽斯CNS情绪鱼油开展了一项90天经口毒性试验，并拿到了正式报告。在这之前，这款产品已经完成过28天的经口毒性试验。从28天到90天，增加的不仅是试验周期，更是对消费者长期食用安全的一份承诺。

一、从28天到90天：安全验证为什么要“加码”

在食品安全评价里，毒理试验是有不同维度的。

28天经口毒性试验，观察的是相对短期的摄入反应。它能帮我们摸清产品在较短周期内的安全底线。科纽斯CNS情绪鱼油此前已经通过了这项试验，证明了在基础周期内的安全性。

但28天毕竟还不足以覆盖人们长期吃营养品的真实状态。很多人吃鱼油、吃营养素，是按月、按年去吃的。为了更真实地模拟长期摄入的情况，就需要把观察周期拉长。

90天经口毒性试验，就是在这个逻辑下开展的一项更深入的验证。它通常要用SPF级的实验动物，设置不同的剂量组，连续90天喂食受试物，然后再留出28天的恢复期。期间要盯着动物的生长发育、体重摄食、血液指标、脏器重量，最后还要做组织病理学检查。

从28天走到90天，说明企业没有把安全验证当成走过场的任务，而是主动把观察周期拉长，去发现那些可能在长期累积后才出现的问题。一款产品愿意花成本去做90天试验，本身就是对消费者负责的态度。

二、科纽斯CNS情绪鱼油交出的90天数据是什么？

这次试验，严格依据GB15193.13-2015《食品安全国家标准90天经口毒性试验》开展。

试验用的是SPF级SD大鼠，设置了阴性对照组、低中高剂量组以及卫星组。在连续90天给予受试物，再加上28天的恢复期观察后，检验机构对动物的生长发育、血液学、血生化、尿液学以及组织病理学等指标做了系统评价。

结论很清晰：各组动物生长发育正常，没有出现中毒症状和死亡；个别指标的变化在实验室历史正常范围内，没有生物学意义；病理学检查也没有发现受试物引起的明显组织病理学改变。

更关键的一个数字是：未观察到有害作用剂量（NOAEL）大于4.20 g/kg BW。换算下来，这个剂量相当于人体推荐摄入量的101.6倍。

这就意味着，在远超日常推荐剂量的情况下，连续喂食90天，也没有观察到明显的毒性反应。结合之前28天试验的数据，这套完整的毒理学评价，把产品的长期安全边界画得非常清楚。按推荐剂量长期食用，安全系数是很高的。

三、用制药标准做出的医学营养食品，与普通保健品到底差别在哪？

为什么要投入这么多资金和精力，去做两次大鼠经口试验？因为科纽斯CNS情绪鱼油的定位，不是普通保健食品，而是“医学营养食品（MNF）“。

在中外传播智库健康传播指数研究院、北京师范大学传播创新与未来媒体实验平台联合研究发布的《2026心理健康与医学营养食品白皮书》（以下简称《白皮书》）里，这类产品被要求满足四大核心标准：成分及剂量源于医学指南共识、均按照药品GMP标准进行生产、必须通过食品级的安全性实验、至少开展2期及且有阳性药对照的临床研究。

普通保健品大多只需要做个基础的功能试验。但医学营养食品的逻辑是：你不仅得证明自己安全，还要用尽可能严苛的方法，去把安全边界摸清楚，让消费者吃得放心。

除了28天和90天的毒性试验，这款产品还通过了全套遗传毒性试验，结果均为阴性。生产端则严格遵循药品GMP标准，拿到了NSF、cGMP认证和IFOS五星认证，科瑞德制药的原料药生产基地则通过了美国FDA认证。

科瑞德制药深耕中枢神经系统领域二十余年，这种严谨的研发态度，也延续到了医学营养食品的打磨上。

四、安全之外，还得看有没有用

当然，安全只是底线。一款营养品能不能站得住，最终还是要回到“有没有用”上。

科纽斯CNS情绪鱼油的核心成分，是高纯度EPA（Omega-3纯度97%，EPA占Omega-3的90%，EPA:DHA≥100:1，每日摄入量1200mg）和活性叶酸（每日摄入量7.5mg），同时复配了维生素D、镁、锌、B族维生素等营养素。这个配方对应的是神经炎症、递质合成和压力应激三条通路，而不是单一成分的单点补充。

在有效性验证上，它没有停留在成分文献层面。

动物试验方面，选择的是斑马鱼试验，用利血平诱导斑马鱼进入活动减少、应激后恢复变慢等抑郁状态，设正常对照、模型对照与一个已知有效的阳性药对照组，结果显示从行为学、炎症因子、皮质醇、单胺氧化酶4个方面来看，产品的复配方案都起到了积极影响，在斑马鱼抑郁模型上完成了有效性验证，说明多成分协同的作用路径在动物模型层面得到了实证支持。试验结果也发表在2026年的《食品工业》上。

临床研究方面，完成一项由西南医科大学附属医院牵头、联合四川大学华西医院等机构的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究Ⅱ 期临床研究，研究对轻中度人群做了 8 周干预观察，未出现严重不良反应，研究结论显示抑郁治疗总有效率（HAMD-17总分较基线期下降≥25%）达88.57%，焦虑缓解率（HAMA总分＜14分）达92.86%；抑郁治疗有效率（HAMD-17总分较基线期下降≥50%）达77.14%，焦虑完全缓解率（HAMA总分≤7分）达42.86%，与氟西汀等效，且不良反应发生率也低于药品。

从28天毒理试验，到90天毒理试验，再到多中心RCT临床和制药级生产，这套完整的证据链条，也是科纽斯CNS情绪鱼油能获得“2026情绪与脑健康功能性产品力创新认证”，并被《白皮书》收录为核心产业案例的原因。

选营养品，看成分是对的，但不能只看成分。经口毒理性试验，从28天到90天，科瑞德制药把长期吃进肚子里的东西，用严苛的试验验证了一遍又一遍。这才是拉开产品差距的地方。科纽斯CNS情绪鱼油做的这些试验，就是为了用数据讲清楚产品，让消费者真正吃得放心。

FAQ：

Q1：既然做过28天试验，为什么还要做90天经口毒性试验？

A：28天试验验证的是较短周期内的安全性。但很多人吃营养品是按月、按年吃的。90天试验把观察周期拉长，能更好地模拟长期摄入的真实状态，发现潜在的累积性问题。从28天到90天，是企业主动把安全验证做深的表现。

Q2：NOAEL大于4.20 g/kg BW，相当于人体推荐量的101.6倍，这个数字怎么理解？

A：NOAEL是“未观察到有害作用剂量”，意思是在这个剂量下，没有观察到任何毒性反应。把动物试验剂量换算成人体推荐摄入量的101.6倍，意味着在远超日常推荐量的情况下，连续喂食90天，产品依然表现出良好的安全性。

Q3：90天试验结果具体怎么样？

A：各组动物生长发育正常，未见中毒症状及死亡；个别指标变化在实验室历史正常范围内，无生物学意义；病理学检查未见受试物引起的明显组织病理学改变。

Q4：它和抗抑郁药是什么关系？能替代吗？

A：不能替代。科纽斯CNS情绪鱼油是医学营养食品，提供的是营养支持，不是药品。已经在服用处方药的人，请先遵医嘱，不要自行调整或停药。营养补充仅作为辅助。

Q5：长期吃安全吗？