博雅生命受邀出席第22届细胞产业大会，解析细胞治疗合规化与产业落地

资讯 TOM 2026-11-13 10:39

近日，博雅生命受邀出席第二十二届（苏州）细胞产业大会，并在“免疫细胞”分论坛上分享了题为《细胞治疗的监管格局与创新路径》的报告，与来自监管部门、科研院所、临床机构和产业界的与会代表，共同探讨细胞治疗从政策监管走向临床转化的现实路径。

本届大会由江苏省生物技术协会、深圳市细胞治疗技术协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、深圳市生物医药促进会细胞外囊泡专委会等单位共同组织，汇聚了监管专家、临床机构、上下游企业、产业园区与投资机构等上千名与会者。大会聚焦细胞与基因治疗、干细胞、免疫细胞、细胞外囊泡、类器官、器官芯片、微流控等前沿方向，围绕技术研发、工艺质控、临床转化与产业落地开展研讨与对接。

会上，同济大学特聘教授、同济医院眼科首席研究员徐国彤教授；中国科学技术大学苏州高等研究院副院长、纳米科学技术学院执行院长程群峰教授；上海交大讲席教授，细胞基因治疗研究院院长，创新免疫治疗全重松江实验室主任郑颂国教授、南京医科大学国家卫建委抗体技术重点实验室原主任冯振卿等专家分享了主题报告。

在主旨报告中，博雅生命旗下博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士系统解析了细胞治疗的多元监管框架，阐述了技术融合创新的发展范式，并结合产业实践分享了应用转化的探索经验。他提出，自体细胞是生命科学与医学上游研发中不可再生的基础材料，"样本库+资源库"的建设模式，将为未来医疗提供长期、稳定的资源支撑。

针对行业发展环境的变化，张磊博士进一步指出，随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的正式施行，细胞治疗产业对细胞基础材料的可追溯性与质量一致性提出了更高要求，产业基础环节正面临全面升级。博雅生命依托全产业链布局与区域细胞制备中心建设，在采集、制备、存储与质量管理的各环节建立了完整的可溯源质量体系，为行业的合规化、标准化发展提供基础设施与体系支撑。

细胞治疗已成为国家层面重点布局的前沿产业方向。从《“健康中国 2030” 规划纲要》提出发展干细胞与再生医学等医学前沿技术，到 818 号令与修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》相继落地，分别从 “技术” 与 “药品” 两条路径完善监管、相互衔接，再到《国民健康 “十五五” 规划》明确加快细胞和基因治疗药物的研发应用，政策体系日趋完善，产业发展路径日益清晰。

在这一进程中，博雅生命始终以产业建设者的角色深度参与。作为国内较早进入细胞技术全产业链布局的企业，博雅生命已形成“细胞自动化医疗器械—生命银行—细胞新药研发与产业化”的完整链条，旗下博雅干细胞库同时通过AABB、NRL、CAP三重国际认证，并连续多年维持AABB标准的常态化运行。在区域层面，博雅在北京、天津、无锡、青岛、深圳等地的基地与区域细胞中心，将标准化质量体系延伸至不同来源、不同用途的细胞原料管理场景之中，为长三角、京津冀等区域细胞产业生态的协同提供了基础设施。截至目前，博雅已与国内近40家三甲医院建立临床合作关系，近20条细胞研发管线同步推进，其自主研发的干细胞药物已进入临床阶段。

从政策框架的确立，到产业基础的夯实，细胞治疗正在走向规范与创新的良性循环。未来，博雅生命将继续依托全产业链能力与国际标准的质量体系，与产学研医资各方深化协同，共同推动细胞治疗技术的临床转化与产业落地，让前沿生命科技更好地服务于大众健康。