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医药产业的现状与发展闭门沙龙研讨会成功举行

2021-05-07 14:36 TOM   

海松投资沙龙系列-高端峰会、观点碰撞、干货满满

海松资本发起的“医药产业的现状与发展闭门沙龙研讨”(海松投资沙龙系列)于4月18日在京成功举行,本次研讨会邀请了国家食药监总局老领导、世界领先的中国创新药公司创始人及高管、以及头部投资机构创始人及高层。本次研讨会有如下主要共识:

一、2015年开始的一系列医药监管改革力度巨大、效果已经初步显现,希望能够继续将改革执行下去,把中国的医药事业做大做强,让老百姓用好药、用得起药,让中国的药企走向世界,中国药企完全有机会成为世界的领导者。

二、必须抓住当前大好时机,将医药发展尤其是创新药当做一项国家战略,在政策、资金、人才培养等方面给予支持。

三、针对创新药行业在临床阶段所碰到的问题,比如遗传办、和三甲医院的临床合作等等,希望国家层面能够出台政策、及时解决;针对创新药走向市场后所面临的的问题,包括国家医保局的政策、行业监管等问题,希望国家能够重视,进一步鼓励创新,坚决防止“劣币驱逐良币”,支持优秀企业。

医药产业的现状与发展闭门沙龙研讨会成功举行

4月18日下午的北京,蓝天白云,春暖花开。医药产业的现状与发展闭门沙龙研讨会(海松资本投资沙龙系列)在华瑞大厦成功举办。为了更加充分地沟通交流,本次研讨会只定向小范围邀请了一些世界领先的中国创新药公司老总、头部投资机构、以及我们德高望重的行业监管领导,他们分别是国家市场监督管理总局原党组书记、原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉,国家药品审评中心(CDE)前首席科学家徐增军博士,天境生物创始人、董事长臧敬五博士,冠科美博董事长创始人、余国良博士,加科思生物创始人、董事长王印祥博士,信诺维生物创始人、董事长强静博士,百济神州首席战略官兼CFO梁恒博士,依生生物CEO邵辉博士,正心谷资本创始人、CEO林利军,礼来亚洲基金创始合伙人施毅,清池资本创始合伙人李彬博士,OrbiMed(奥博资本)亚洲区合伙人王婷,华兴资本CRLife Science Fund合伙人余睿,以及海松资本CEO陈立光,海松资本高级副总裁陈志博士

本次闭门沙龙由海松资本CEO陈立光主持。会上,嘉宾们围绕“国内创新药市场目前的发展趋势”、“创新药企业的出海之路与国际合作”、“集采新政对国内药品产业的影响及其未来走势”、“未来药品审批审评政策”等诸多业内热点话题展开了热烈的探讨。陈立光号召大家畅所欲言,为了行业的良性和健康发展积极献言献策。

01观点讨论

与会嘉宾们首先讨论了中国药品监管的发展史,尤其是这十年来的一系列重大改革,包括:①开展临床数据核查,打击数据造假行为,对临床试验数据造假的责任人追究刑事责任;②出台了《药品审评审批改革改革的意见》,提高了药品审评审批标准,创新药要“全球新”,仿制药必须与原研药质量疗效一致,以及开展仿制药一致性评价、药品医疗辅料关联审批、上市许可持有人等任务;③出台解决药品审评积压的十项政策,简化药品临床试验审批程序,把药品受理改为国家统一受理,严把受理关;④开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点,允许科研机构和科研人员开展临床试验,允许委托加工;⑤出台仿制药一致性评价的意见;⑥加入国际人用药品注册协调会议(ICH),并成功当选为执委会成员;⑦由中办国办联合颁发的《进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革鼓励创新的意见》,进一步明确临床试验、鼓励新药研发、延长药品专利期、加强不良反应监测和上市后生产监督、建立药品职业检查员队伍等一系列改革任务。

从这几年的实践看,改革方向是正确的,效果也初步显现。尽管现在还存在各种各样的问题,但改革方向不可逆转,鼓励药品医疗器械创新的政策框架基本确立,药品上市标准与程序与国际基本接轨,人民群众得到了实惠,制药业走上高质量发展的轨道,中国制药业的国际影响力和国际竞争力逐步提高。

海松资本陈立光:可以说没有国家药监局主导的这一系列改革,就没有中国生物医药的今天,我们都是这些改革的直接受益者!我们希望改革持续不断、改革永远在路上。

印祥博士是贝达药业联合创始人,做仿制药+创新药,而现在做的是100%的first-in-class创新,加科思最近成功在香港上市,并且和全球制药巨头艾伯维达成战略合作,是国内公司对外license-out国际合作的典型案例,这在过去是不可想象的。下面请科学家和连续创业家印祥博士分享一下对中国目前创新药行业发展趋势的理解和看法。

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加科思生物董事长王印祥博士:我是2003年从美国回来的,贝达做me-too的创新,2005年报的临床试验,中国第一例GLP标准报的,快上市的两三年按照当时的政策我们被逼无奈自己建了个药厂。加科思是我在2015年创立的,做全球创新,刚刚讨论的这一系列改革我们都切身经历,以前一个临床批件能等一年,2015年之前药品管理法改革我参加了几次讨论会,药品许可人制度都没人敢动;现在我们都不用建药厂,由凯莱英来做,我们license out给艾伯维的交易包含10亿美元的授权费,我们有销售提成,同时中国权益保留,在小分子药里面我们是中国最大的海外授权。

我们一开始的临床试验都是全球一起做,现在从提交材料到第一个病人入组,美国FDA的审批速度还是比我们国家的要快不少。但现在最大的瓶颈是科技部的遗传办,最顺利的话也需要一个多月,因为这是审批制,每一拨人的意见都不一样,都是找外部专家,两轮下来就几个月了。同时,评审的时候企业没法答辩,都需要从医院安排,遗传办那儿经常要耽误半年时间。遗传办现在还有个越权的问题,比如伦理方面的越权,即便伦理会都过了,遗传办还是可以不同意比如说某个基因就不能做。

另外一个是专利越权,遗传办要求探索性临床研究的专利要跟医院共同拥有、共同分享,这个在国际合作上障碍很大,因为专利的所有权不清晰。第三是数据共享,比如说我们现在的临床数据要跟FDA共享,但是这些数据出去都需要遗传办来批。另外,做临床试验中国的标本根本出不去,只能把国外的运进来,但这些国外运进来的过咱们的海关也很麻烦,也需要层层审批,也很浪费时间。

特别严重的是,现在医院在遗传办的基础上再加码,比如某三甲肿瘤医院设立一个内部的类似遗传办的部门,医院内部重新审批遗传办批下来的文件,这又增加了一个审批环节。遗传办这样做会扼杀了一部分创新,比如现在我们做创新药,一般都要测全基因组,在美国就是这样,但是为了能过遗传办,我们就只测十来个基因,这样为了能跟遗传办说清楚。但其实没有人事先知道这个药跟哪几个基因相关,所以就没办法去真正探索。

海松资本陈立光:国良博士在美国和国内多次成功创业,也是一个著名的连续创业家、科学家,请从您的角度和大家分享下您对创新药行业国际合作的经验和看法。

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冠科美博董事长余国良博士:我们冠科美博公司在做肿瘤方面的研究,一个是提高肿瘤药的药效,40%的有效率虽然现在FDA都认可,但作为科学家我们认为还是不过关的,我们希望整体应答率做到60%-70%,第二是防止抗药性,半年之后普遍出现。

我们的策略第一是充分发挥中美两地的优势,我们在美国有一个研发中心,中国的创新我们可以拿到世界上的,同时引进国外的产品,我们引进的一个药国外在三期,这个药本身没有药效,但跟别的药联合起来有很好的效果,通常这种情况是要等国外做完三期然后再做桥接试验,我们得到的批复是在国外三期的进行中我们就可以开始中国的三期,这样我们就把时间赶回来了,把一个不是多中心的试验做成了多中心。

第二是如何提高效率,现在受益于药品持有人制度(MAH),有了CDMO、CRO等等,最近我在杭州建生态圈,先建立了一个CDMO、毒理中心,国内做毒理的公司还比较分散,所以我也在跟我几个朋友说,让大家一起把中心建在一起形成园区,我们算是赶到了一个好时候。将来还是会遇到价格问题,如果我们把抗体药价格降10倍,中国人就用得起了,我2002年刚回国的时候抗体获得率0.3-0.5g/l,现在没人有好意思说是5g以下了,哪怕把销售价格降10倍还是有利润的。

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天境生物董事长臧敬五博士:我在跨国药企做了6年,国内药企做了3年,创业5年,我是2016年出来创业。我认为中国已经有能力做全球创新,天镜生物就是要做全球创新,有很多经验教训,中国最终需要做到由点到面,我们的抗体的全球权益转让给艾伯维合计20亿美元,首付款是2亿美元,当时才在1期临床。我们在距离美国FDA总部不远的地方有个30多人团队,我们在美国的1期临床做完中国才开始,我们做的CD47抗体,全球竞争很多,慢2-3个月就会被资本市场抛弃。除了分子上的创新速度非常重要,遗传办这个事情逼得我们在美国开了一个部门,中美分开测。遗传办的出发点是对的,但在操作层面就出了问题,这拖累了很多中国创新药的研发进度,它在某些方面的要求是完全没有必要。冠科美博董事长余国良博士:1996年的时候美国刚开始测基因组,我把消息带回来,当时中央领导批示要保护中国人的遗传资源,当时是完全正确的。但现在这么多年过去了,基因组信息已经非常公开了,几十万都不止,遗传办现在这么做没有科学依据。现在是中国医药发展前所未有的好时机,如果能把这个绊脚石挪开就更好。百济神州首席战略官兼CFO梁恒博士:补充一个独特的例子,百济有一个药和Amgen合作,是全球最新的KRAS抑制剂(治疗肺癌),在美国已经快获批了,本来打算在中国病人做桥接试验,但是Amgen在中国的遗传办审批上碰到问题,就没法在中国开始。原计划在中国很快做临床、很快批准,中国有大批肺癌病人等着用药,但有可能因为需要遗传办审批而推迟了国内病人得到这个病人急需的创新药的时间。加科思生物董事长王印祥博士:除了遗传办以外,和三甲医院医院签合同也很难,顺利的话两个月,半年签不下来也常见。医院需要院长签字,美国的医院只需要一周,执行临床试验的医生签字就行。国内需要伦理会、科技处、办公室,层层报到院长,签字的过程需要2-6个月。海松资本陈立光:咱们刚才这些发言的企业都是创新药企业,产品都还处在临床阶段,但大家包括我们投资机构在内也关心这些创新药企业最终如何走向市场。百济神州的很多产品已经过了NDA阶段了,很多都已经走向市场了,请梁博士分享下,创新药企业管线过了NDA阶段之后,中国和国外分别面临的环境有什么区别?

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百济神州首席战略官兼CFO梁恒博士:我先特别申明一下,我今天谈话的观点只代表我个人,不代表公司。百济神州2016年美国Nasdaq上市,是第一家中国创新药公司在美国上市,走到今天很大程度上得益于毕局长当年领导的改革,可以说这些改革政策造就了今天的生物科技行业。

虽然现在的国内政策环境已经改善了很多,我还是讲三个企业发展与监管相关的地方:一是医保局对于创新药的政策。如果政府的态度是要药物降到最低价,那以后就没人做创新了。如果医保局对所有药都像对丙肝药一样,国内以后就没有人投资做创新开发了。

二是国家对于药企在销售方面的监管。举例而言,某大型药企的PD-1当时卖给国外的厂家,后来就被退回来了,因为多数人(80-90%以上)在身体表面出现血管瘤,不致命但是一个独特的副作用。它的PD-1有这么明显的缺陷,并且上市的时间比跨国企业和其他国内厂商晚,但却卖得非常好。企业不是靠药效、安全性而是靠其他原因决定它在市场的成败,这是很不合理的,这种药不能作为中国创新药的代表。以前大家都做仿制药,仿制药本身没有太多的差异化,大家只能靠过度营销,以后创新药销售要靠药物的差异化,政府的监管应该鼓励优秀的产品靠产品的质量和临床数据占领市场,而不是不正当的销售手段,这样的大环境才会推进行业的发展。

三是中国监管水平和国际地位的提升来加速行业的全球发展。中国的药品价格相对便宜,可以去打新兴市场,这些新兴市场主要跟着美国、欧盟批,未来应该努力做到中国药监局批了以后,这些新兴市场的国家(如一带一路)也能批准。这需要国内监管审评的水平需要继续提升,推进新药在中国的审批水平,同时政府也可以积极推进中国药监局批准在其他国家的认可。

海松资本陈立光:谢谢梁恒博士非常直接的意见,的确我们监管体制需要防止“劣币驱逐良币”,需要鼓励创新,需要鼓励规范经营的企业。特别是从事药企的企业家要有自己的道德底线和社会责任,不能单纯为了赚钱把有这么大副作用的产品通过非正当方式推向社会,国内某些号称身价千亿的药企创始人在我看来并不都是令人尊敬的。为了这个行业的良性健康发展,也需要我们从业人士敢于发声、敢于反映真实情况。

正心谷资本创始人林利军是我非常敬佩的企业家、投资家,而且还是一位跨界大咖,曾经在监管部门工作过,创办过目前管理规模1.5万亿的汇添富基金,6年前又创办了正心谷这一著名的、发展非常迅猛的头部PE机构。下面请利军总给大家分享下您的宝贵观点。

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正心谷资本创始人林利军:我原来在汇添富投了比较多早期的中药公司,如天士力、人福医药等,希望他们能变成现代化的医药公司,但实际上这些传统医药公司包括刚才梁博士提到的超大型药企xx还是跟不上创新,它还是以仿制药的思维体系在做创新药。

我有两个建议,一是中国必须把把药品创新放到足够高的高度,把这当成一项国家战略。国家现在意识到半导体产业的重要性,在倾国家之力发展半导体,从学科建设、资金、对企业的优惠到上市全面支持。但对创新药的重视还是不够,就目前的全球赛跑新冠疫苗而言,新冠疫苗是战略资源,也是外交资源,但如果疫苗的质量不行反而会成为“外交负担”。

中国的医药行业并没有被当做国家战略级的行业,但医药行业对于中国的国际定位、国际竞争力、国家形象和半导体行业一样重要。半导体不花个二三十年不可能做到美国、欧洲的水平;而医药行业很有机会做到世界第一,现在我们已经差不多是世界第二了。因为生物制药靠人,中国有十几亿人的样本库,上临床的成本相对较低,并且咱们国家生物学和化学的学科基础非常好,人才非常充裕。创新药的发展是战略资源,“一带一路”的国家以后要靠中国来支持。

毕局长为中国的生物医药行业的改革发展打开了一扇门,但如果执行不好有可能会夭折,这里面有几个隐患:一是医保的支付问题,二是药监局对创新药的政策不如之前那么重视,审批速度放慢,三是遗传办严重阻碍研发和临床的进度。

二是中国不能仅仅依靠医保,最后还是要靠商业保险。商保可以动员银保监会一起做,保险行业现在就面临无增长的问题。目前商保体系还没有建立起来,创新药最后还是要靠商保,又可以和养老制度联合起来。广东目前做得很好,允许养老金支付商保,提高商保的规模。

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礼来亚洲基金创始合伙人施毅:我们2007年底开始在国内做创新药投资,2008年看了大概20家公司,包括贝达。去年大概看了900家,只是整个行业的一小部分,华兴资本的数据是去年有七八百家医疗公司进行融资,其中一半做创新药,预计全国有三四千家公司做创新药。

创新药的社会效益和以前完全不同,比如贝达的埃克替尼在国内上市比易瑞沙在欧洲上市的时间晚了8年,这是当时业内的常态,国内的创新药普遍比国外晚8-10年。但现在距离大幅缩小,PD-1只比国外晚了3年,全世界的PD-1有一半是中国的。社会效益特别明显,老百姓的受益很大。

2015年之前没有一个国内的创新药被海外药企引进,百济的创新药在2017年首次被跨国药企引进,过去4年大概有10个药license out。过去三年中国的创新已经走向国际舞台,这波浪潮在接下来的5-10年会给全球生物医药界带来很大冲击。

和半导体不同的是,美国可以从国家利益的角度卡中国,但因为人道主义原因,不会卡医药。CIFUS里虽然有对医药的限制,但没有实质性的案例出现。医药行业可能成为继20年前中国的家电行业之后,又一个走向世界的行业。

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清池资本创始合伙人李彬博士:我从2005年开始看中国的医药行业,直接、间接参与第一批药企,如先声、药明的上市,2015年以前大家讨论最多的是没有生态圈。2015年以后,一段时间内国家药监局发批文的频率非常高,改革力度非常之大,感谢毕局长!

从二级市场医疗板块的发展来看,2012年中国医疗整体的市值是1000亿美元,当时美国是3万亿美元,当时的差距大约是30倍。到了2015年,中国增长到2500-3000亿美元,美国那时候的规模差不多还是中国的27、28倍;到了2020年底,中国翻了五倍增长到1.5万亿美元,美国是4.5万亿美元,差距缩小到了美国只有咱们的3倍,这中间中国医药行业的的发展是迅猛的,首先还是得益于这个行业的巨大改革。

从创新药发展的生态圈来看,最后一环是公司上市。港交所2018年推出18A,生态圈形成闭环,后来证监会推出科创板,但是最近基本停板,造成一夜之间很多企业从A转到H(去年高盛、摩根斯坦利、中金等头部投行手里平均有10-20个项目在准备,现在平均有50-60个项目,其中一半是从科创板转到港股的),海外投资人可能一下子也接不下来,也产生了一些审美疲劳,并且今年二级市场的形势比较严峻。目前上交所和深交所还是很欢迎创新药企,主要卡在证监会。科创板前期放宽标准,现在趋严,投资主体还要穿透到个人。过去五年是生物医药的好年头,但我还是很担心,只要生态圈上出现一两个问题,就会影响到整个医药行业的发展。

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信诺维生物董事长强静博士:这几年的医药改革给我最深刻的感受是,唯一比纪检委更有力的就是国家药监局,主导了整个创新药行业的开幕。在此之前,医药行业永远都是渠道为王,那时候没有创新和好产品。我们在2010年之后、2015年之前做了一些创新药储备的公司赶上了东风,诞生了百济、君实、信达等一批优秀的企业;我们对创新药行业看好,生物医药行业没有国界,前沿科学都可以跟踪。但在未来的发展前景上确实有一些障碍,比如过遗传办。未来希望有更多这样的会议或者组织个真正属于创新药的行业协会,通过协会这个组织去反映大家的声音、行业的声音,建立更加完善的体系,至少保证整个行业在一段时期内能够更好地发展。

国家药品审评中心(CDE)前首席科学家徐增军博士从他十几年的美国FDA工作经历以及CDE的工作经历对比了中美两国的医药监管体系的不同。依生生物CEO邵辉博士、奥博资本亚洲区合伙人王婷、华兴资本CR Life Science Fund合伙人余睿等也纷纷发表了自己的意见和看法。

02结束语

最后,陈立光对大家的讨论进行了总结。他表示,生物医药是近年来发展最快的产业,这既是满足人民群众健康的需要,也是中国制药业高质量发展的需要。我们希望国家监管部门要继续努力为生物医药产业发展创造与国外大体相当的创新环境。中国生物医药有条件成为全球创新药研发做得最好的国家之一,中国科学家、企业家和投资者有条件为人类健康事业做出更大的贡献。中国生物医药应当作为国家战略性产业,鼓励发展,支持发展。本次沙龙讨论从下午2:30开始,一直不间歇地讨论到了晚上7点,大家还言犹未尽,兴致勃勃。嘉宾们纷纷表示,下次再聚,继续为中国的医药产业的健康、快速发展出谋献策。

医药产业的现状与发展闭门沙龙研讨会成功举行

▲参加本次沙龙的嘉宾们一起合影留念

 

责任编辑: WY-BD

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