首款外泌体创新药获批IND——汇芯生物携手思德克索共建联合实验室，切入产业化关键环节

中国外泌体创新药产业，迎来了一个值得记录的重要时刻。

7月6日，上海思德克索生物科技有限公司自主研发的STX11101注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）IND默示许可，成为国内首款获批进入临床研究的细胞外囊泡（外泌体）创新药。这一进展标志着我国外泌体创新药研发迈出了关键一步，也意味着行业开始由实验室研究逐步迈向临床验证和产业化发展的新阶段。

同一天，深圳汇芯生物医疗科技有限公司与思德克索宣布成立外泌体创新药研发联合实验室。这两件发生在同一天的事件，并非简单的时间巧合。从产业发展角度来看，前者代表着我国外泌体创新药实现临床突破，后者则体现了产业链围绕临床转化关键能力展开协同布局。两者共同释放出一个清晰信号：随着外泌体创新药进入临床阶段，产业竞争正由早期科研突破逐步转向标准化制备、质量控制、工艺验证及产业化能力建设。

一次IND获批，意味着产业进入新的发展阶段

近年来，外泌体凭借天然生物相容性、低免疫原性、组织穿透能力及药物递送潜力，在生物医药领域持续受到关注，并在肝衰竭、脑卒中、肺损伤、难治性创面、神经系统疾病等多个方向展现出广阔的研究和应用前景。

然而，对于创新药产业而言，科研突破只是第一步。真正决定一项创新药能否走向临床并最终服务患者的，不仅是基础研究成果，更包括制备工艺是否稳定、产品质量是否一致、生产过程是否能够放大、质量体系是否完善，以及整个研发体系是否符合监管要求。

因此，STX11101注射液获得IND默示许可的重要意义，不仅在于一款产品进入临床研究，更意味着我国外泌体创新药研发开始进入更加注重规范化、标准化和产业化的发展阶段。这也是业内普遍关注此次事件的重要原因。

 

临床阶段之后，竞争开始转向产业底层能力

对于任何创新药而言，进入临床研究之后，产业竞争都会发生变化。如果说科研阶段比拼的是原创技术，那么进入临床阶段之后，比拼的则是完整的产业体系，包括工艺开发、质量控制、生产能力以及监管合规能力。

外泌体创新药同样如此。外泌体的分离纯化、制备工艺以及全过程质量控制，不仅影响研发效率，更直接关系产品一致性、稳定性及未来产业化能力。如何建立标准化、自动化、可验证、可追溯的制备体系，也逐渐成为行业发展的重要课题。此次汇芯生物与思德克索成立联合实验室，正是围绕这些关键问题展开合作。

根据双方公开发布的信息，在STX11101注射液研发过程中，汇芯生物自主研发的EXODUS全自动外泌体分离纯化系统及检测平台为项目提供了关键技术支撑。基于前期良好的技术协作基础，双方进一步建立联合实验室，希望围绕外泌体创新药研发中的制备工艺、质量控制、设备验证及标准化体系建设持续开展合作。

从合作方向来看，这一联合实验室聚焦的并非单一科研课题，而是围绕外泌体创新药迈向临床和产业化过程中所涉及的关键能力建设展开布局。

联合实验室瞄准产业化关键环节

在揭牌仪式上，双方围绕外泌体创新药研发和产业化中的多个关键议题进行了交流，包括制药设备要求、制备工艺路径、质量控制体系以及监管合规要求等内容。

思德克索创始人、董事长张红武表示，外泌体创新药真正走向临床，不仅需要明确的作用机制和临床价值，更需要稳定、合规、可放大、可验证的制备工艺体系。他表示，与汇芯生物共建联合实验室，将进一步融合双方在创新药研发与标准化制备平台方面的优势，为外泌体创新药研发提供更加坚实的技术支撑。

汇芯生物联合创始人、CEO杨一杰表示，外泌体药物转化不是单项技术突破，而是一项贯穿制备工艺、质量控制、工艺放大和合规验证的系统工程。未来，公司将依托EXODUS自动化分离纯化平台，与思德克索共同推进外泌体创新药制备工艺验证、优化及标准化建设，推动外泌体药物实现更加稳定、精准、可控的研发与生产。

思德克索创始人、首席科学官徐俊教授表示，希望双方持续发挥各自优势，稳步推进外泌体创新药研发工作，推动创新成果最终进入临床并服务患者。

三位企业负责人的发言，均围绕同一个核心命题展开——如何建立支撑外泌体创新药临床转化的产业能力体系。

自动化平台成为创新药研发的重要基础支撑

活动期间，与会代表共同参观了实验室，并现场观摩了汇芯生物自主研发的EXODUS T-2800大规模全自动外泌体提取系统。根据汇芯生物公开介绍，该系统面向外泌体创新药工艺研发及临床转化需求，采用全自动、标准化、一体化工艺架构，可兼顾中大规模制备、温和分离、批次稳定及全过程数据追溯，同时支持实时监测，并配套一次性全封闭耗材，适配GMP生产规范及21 CFR Part 11数据追溯要求，可为外泌体创新药研发中的分离纯化、工艺验证及质量控制提供平台支撑。

双方表示，联合实验室未来将通过设备支持、技术服务、数据反馈、工艺验证及协同改进等方式，持续推进相关平台在外泌体创新药研发场景中的应用验证、参数优化和工艺适配，并支持思德克索外泌体创新药研发及质量控制体系建设。

 

从一次合作，看见产业发展的新趋势

此次国内首款外泌体创新药获得IND默示许可，不仅是思德克索研发进程中的重要节点，也是我国外泌体创新药产业发展的重要进展。与此同时，汇芯生物与思德克索共建联合实验室，则进一步体现出产业链上下游围绕临床转化关键能力开展协同合作的发展趋势。

从双方公开披露的合作内容可以看到，合作重点覆盖工艺研发、质量控制、设备验证、标准化制备以及监管合规等多个环节，这些内容也正是外泌体创新药迈向产业化过程中需要持续完善的重要能力。

随着创新药研发不断深入，产业发展的关注重点正在逐步由单项技术突破延伸至产业链整体能力建设。研发企业、装备平台企业及相关技术服务体系之间的协同，也将在推动外泌体创新药临床转化和产业化过程中发挥越来越重要的作用。国内首款外泌体创新药进入临床，为我国外泌体创新药产业打开了新的发展窗口。而围绕标准化制备、质量体系建设、自动化装备和临床转化能力展开的持续探索，也将成为推动产业高质量发展的重要组成部分。

站在这一新的时间节点上，外泌体创新药的发展已不再只是单个项目的突破，更体现出我国创新药产业链在研发、装备、工艺、质量与临床转化等多个环节协同推进的实践。随着更多研发成果进入临床阶段，这种以产业链协同为基础的发展模式，也有望进一步推动我国外泌体创新药产业不断向规范化、标准化和产业化迈进。

 

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