可降解封堵器只有中国有，靠谱吗？三个常见误区解读

不少患者在了解可降解封堵器时，往往会听到这样一个说法：“只有中国有，国外都不用，是不是技术不成熟？”

在一部分认知里，一项医疗技术如果真正成熟可靠，理应在全球范围内普及；如果只有中国在做，难免会让人心生疑虑。

但“国外没有”和“技术不好”之间，真的能直接画等号吗？

 

误区一：“只有中国有，是不是说明技术不好？”

真相：国外早有探索但未成功，中国率先突破，欧美已开展临床应用

“国外没有”的说法，其实是混淆了“研发探索”“上市审批”和“临床应用”三个不同阶段。

国外从未缺席研发，但始终未能成功上市。国际上关于可降解封堵器的研发已进行十余年。世界范围内第一个植入人体的可降解封堵器是BioSTAR，由NMT公司于2006年设计，专门用于闭合房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）。但这一产品因材料缺陷（MP35N不锈钢框架和来源于猪黏膜下层的生物可吸收织物）及相关炎症反应并发症退市。此后，瑞士atHeart Medical公司开发了无金属、可吸收的reSept封堵器，但截至目前仍处于临床研究阶段。

为什么国外做了十几年都没成功？

关键在于技术难度。可降解封堵器需要同时满足“早期结构稳固、中期匹配组织生长、后期完全降解”的多阶段性能要求，国外多家科研机构和企业在此领域不断探索，但始终未能取得理想结果。

所以，“只有中国有”的真实原因不是“中国技术不行”或“国外不想用”，而是中国在这个领域率先取得了突破。

 

误区二：“国外不用，肯定不靠谱”

真相：国外不但用，而且越来越多顶级中心在用

“国外不用”这个说法，其实已经过时了。

既然国外没有上市的同类产品，那国外医生用什么？答案是：直接用中国的MemoSorb。

2022年2月，由阜外医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心联合研发的MemoSorb全降解封堵器正式获批上市，成为全球首款正式获批的全降解封堵器。此后，PFO封堵器、ASD封堵器相继获批。

截至目前，MemoSorb可降解封堵器已在全球10余个国家和地区、超过1000家中心开展临床应用，累计完成近2万例植入。具体来看：

德国：2023年，德国CVC Frankfurt医院在潘湘斌教授与Horst Sievert教授两位国际专家协作下，完成MemoSorb可降解PFO封堵器全球首例国际临床应用。2025年CSI Frankfurt大会首日，Horst Sievert教授团队完成MemoSorb可降解PFO封堵术的手术直播。

意大利：2025年2月，MemoSorb PFO封堵器在米兰IRCCS圣多纳托科学研究医院完成意大利首植；2026年，罗马圣欧金尼奥医院完成ASD及PFO封堵器首植。

英国：2026年2月，伦敦Guy‘s and St Thomas’NHS医院为一名14岁男孩完成英国首例儿童可降解封堵器植入。同年6月，英国皇家布朗普顿医院（全球十大心脏病学中心之一）和利物浦奥尔赫儿童医院（欧洲最大的儿童医院之一）也相继完成植入。

俄罗斯：2026年，莫斯科巴库列夫国家心血管外科研究中心完成俄罗斯首批植入。

其他国家：法国患者专程来华手术、印尼、越南、智利、阿联酋等国家已开展临床应用。

所以，国外不但有用该技术，而且从顶级医学中心到国家级心血管中心，都在陆续开展。

 

误区三：“国外有没有某种技术，是判断靠不靠谱的标准”

真相：靠不靠谱，看的是临床数据，不是看产地

这是最根本的一个误区，也是最需要纠正的一个认知。

判断一项医疗技术是否可靠，标准到底是什么？是“国外有没有”吗？如果按照这个标准，很多最先由中国突破的技术都会被误判为“不靠谱”。而如果一个产品仅仅因为来自美国或欧洲就被认为可靠，那这种判断方式本身就值得反思。

事实上，现代医学评判一项技术，唯一可靠的依据是：有没有经过严格的临床验证，有没有过硬的循证医学证据。

可降解封堵器在这方面的答卷，可以说是相当扎实的。

2025年10月，可降解封堵器的两项大规模随机对照试验，同时登上了《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子55.0）和《Circulation》（影响因子38.6）。这是《JAMA》创刊近150年来首次刊发中国原创医疗器械研究。此外，2023年发表于《Science Bulletin》（影响因子18.9）的室缺封堵器随机对照试验，也提供了额外的循证支持。

三项研究分别针对房间隔缺损（ASD）、卵圆孔未闭（PFO）和室间隔缺损（VSD）三个适应症，结论高度一致：可降解封堵器的封堵成功率和安全性均不劣于传统金属封堵器，且在两年内基本完全降解，被人体安全吸收。其中，VSD封堵器的3年随访数据显示，患儿心功能与健康儿童无差异，无严重心律失常。

此外，这项技术获得了中国专利金奖，被评价为“国际生物材料及器械研究中的一项重大突破”，入选医学界“2025年度全球十大临床突破”。

 

写在最后

可降解封堵器并非“只有中国有”，而是中国原创、全球领先、国际认可的高端医疗技术。国外并非不想做，而是多年未能攻克技术难关；中国不仅做到了，还率先实现了商业化，并反向输出到全球十余个国家。

对于金属过敏者、儿童、年轻患者，以及担心未来可能影响心脏手术的人群，可降解封堵器提供了更安全、更安心的选择。这不是“中国自嗨”，而是实实在在的“中国领跑”。

 

参考文献：

[1] Ouyang W, Jiang H, Yan X, et al. Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online October 23, 2025. doi:10.1001/jama.2025.17639

[2] Zhang Y, Pan X B, et al. Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale With a Novel Biodegradable Device: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial[J]. Circulation, 2025.

[3] 四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心. 用于先天性心脏病治疗的全球首款全降解封堵器系统获国家药监局批准上市[EB/OL]. (2022-02-18). https://bme.scu.edu.cn.

[4] Guy‘s and St Thomas’ NHS Foundation Trust. UK first as schoolboy has dissolvable fix for hole in his heart[EB/OL]. (2026-02-03). https://www.guysandstthomas.nhs.uk.

[5] Jux C, Bertram H, Wohlsein P, Bruegmann M, Paul T. Interventional atrial septal defect closure using a totally bioresorbable occluder matrix: development and preclinical evaluation of the BioSTAR device[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2006, 48(1): 161-169. DOI: 10.1016/j.jacc.2006.02.057.

[6] Cardiac Vascular News. Promising long and short-term clinical data show potential of first ASD occluder with a bioresorbable, metal-free frame[EB/OL]. (2024-06-18).

[7] Wang S, Li Z, Wang Y, et al. Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defect using a novel fully bioabsorbable occluder: multicenter randomized controlled trial. Science Bulletin. 2023;68(10):1051-1059.

 

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