《2026制药企业QC实验室合规与管理能力提升》研讨会暨杭州生物发酵系列展

资讯 TOM 2026-08-31 11:50

会议时间：2026年9月22日（10:00-16:30）

会议地点：杭州国际博览中心—展馆101会议室

主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

上海信世展览服务有限公司

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英

日程安排及讲师

讲师杜超甫：GMP专家，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。

讲师檀诗前：原江苏康润生物副总，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。

讲师谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。

讲师黄维：苏州康衡医药咨询合伙人，十几年验证相关工作经验，《气流流型可视化研究》此书作者，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

一、实验室审计要点及应对

1.实验室相关法规介绍

2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析

3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析

4.检查现场应对技巧与沟通策略

二、气流流型测试缺陷及注意事项

1.气流流相关FDA 483缺陷

2.气流流型拍摄常见的设备缺陷

3.气流流型拍摄常见的方案缺陷

4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷

5.气流流型拍摄常见的操作缺陷

6.气流流型拍摄常见的DI缺陷

三、OOS调查策略管理要求及实施要点

1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别

2.OOS启动条件

3.OOS调查流程

4.OOS调查注意点与误区

5.OOS与MDD

6.案例分享

四、数据可靠性全面解读及缺陷整改

1.数据可靠性概念与法规要求

2.数据生命周期中的可靠性保障

3.数据可靠性管理工具与实践案例

4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

5.电子记录的数据完整性保障措施

五、变更控制与CAPA闭环管理

1.变更管理及案例解析

2.根本原因调查

3.CAPA措施制定

同期展会

BIO CHINA 国际生物发酵展，始创于2013年。历经十余载技术深耕与产业资源整合，现已发展成为生物制造领域极具影响力的年度专业盛会。展会每年举办两届，春季展定于3月在济南举办，秋季展原定于8月在上海举办；2026年为顺应市场发展需求，秋季展正式调整至9月在杭州举办。

杭州聚焦生物制造产业创新升级与长三角产业融合发展，同时具备产业集群、政策高地、科创人才、数字赋能、市场辐射五大核心优势，是展会升级、提升专业度与权威性的战略选择。打造多维度专题特色展区，涵盖“生物制造、合成生物学、蛋白与活性肽、生物医药产业、生化仪器与实验室设备、营养健康与益生产品”等核心板块，汇集生产所需的新产品、新技术、新装备，构建全产业链技术与商贸交流生态。

展览面积30,000平方米，500多家海内外企业参展，预计超45,000名买家到场交流采购，同期35场论坛、新品发布会、精准采购对接会，邀请超300位专家教授、学者及企业代表分享学术成果、5000+参会代表，展会拓展至生物制造全产业链。打造集技术交流、展示交易、商贸对接、产业赋能为一体的专业平台，立足长三角、辐射全球，致力于为生物制造产业智能制造提供一站式解决方案。

参观参会咨询主办方联系人：于乐