翰思艾泰2026中期报告：核心管线HX009迈向关键临床，创新平台加速迭代

资讯 TOM 2026-09-22 10:35

9月21日，翰思艾泰-B（3378.HK）发布2026年中期报告。报告期内，公司持续聚焦肿瘤免疫（IO）、抗体药物偶联物（ADC）及自身免疫治疗领域，积极推进全球化研发布局与产品管线临床进展，达成多项重要开发里程碑。2026年上半年，公司已形成“3款临床阶段+1款IND前期+多款临床前阶段”的阶梯式药物管线，持续积蓄长期高质量发展动能。

核心管线HX009进入多项关键临床开发阶段

从产品布局看，HX009是翰思艾泰临床管线中进展最领先的核心资产。作为一款抗PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，HX009通过协同增强肿瘤微环境中CD8⁺效应T细胞的抗肿瘤免疫反应，适配多种难治性肿瘤治疗场景。

截至2026年上半年，HX009已围绕EBV阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）、晚期黑色素瘤、PD-1耐药晚期黑色素瘤及晚期胆道癌等多个适应症推进临床开发。其中，在复发/难治性EBV阳性NHL方向，已有20例患者入组，取得4例部分缓解（PR）、5例疾病稳定（SD）；在一线晚期非皮肤黑色素瘤方向已有33例患者入组，取得7例PR、9例SD；在PD-1耐药晚期黑色素瘤方向已有19例患者入组，取得4例PR、1例SD。对于EBV阳性NHL，公司已就关键性Ⅱ期试验方案与国家药监局CDE开展沟通，并计划在取得进一步共识后推进关键性研究。

与此同时，HX009的后续开发路径也在中期报告中进一步明确。公司披露，针对晚期黑色素瘤的关键性研究计划视现有Ⅰb期数据情况推进；针对复发/难治性EBV阳性NHL，预计在完成监管沟通后推进关键性Ⅱ期研究，并进一步向注册申报阶段过渡。晚期胆道癌方向则持续开展Ⅱa期研究，并根据临床进展决定后续开发路径。

这意味着，HX009的研发逻辑正在从早期临床验证逐步向更明确的关键性临床开发阶段延伸。对于创新药企业而言，核心资产能否形成连续的临床数据积累，并进一步进入注册性研究，是决定研发投入能否逐步转化为产品价值的重要环节。

重点管线稳步推进，差异化创新梯队持续丰富

除HX009外，公司多款临床阶段候选药物也在上半年取得阶段性进展。

HX111是一款靶向OX40的创新ADC，也是公司布局ADC领域的重要产品。2026年上半年公司启动淋巴瘤、晚期实体瘤Ⅰ期单药临床试验，累计入组14例受试者，安全性与初步疗效信号令人鼓舞，目标2026年底完成全部入组；公司同时规划HX111联合PD-1单抗的联合治疗试验，拟于年内完成IND申报，拓宽实体瘤治疗应用场景。

HX044则是一款CTLA-4/SIRPα双功能抗体融合蛋白，重点针对包括PD-1耐药肿瘤在内的多种实体瘤。该产品在中国、澳大利亚两地开展Ⅰ/Ⅱa期多中心研究，合计入组27例晚期实体瘤患者。单药队列未观察到剂量限制性毒性，实现1例部分缓解、6例疾病稳定；HX044联合普特利单抗治疗ICI耐药晚期实体瘤的联合队列已入组7例，安全性可控，有望为PD-1耐药肿瘤提供新治疗思路。

处于IND前期的BsAb-ADC分子HX116靶向PD-L1×VEGF，瞄准PD-1耐药实体瘤，在分子设计上改善传统ADC剂量限制性毒性短板。目前IND支持研究持续推进，公司已经开启与美国FDA的前置沟通，布局海外申报路径。

核心技术平台迭代，夯实创新研发根基

报告期内，公司两大自主研发技术平台持续升级，为管线迭代创新提供核心技术支撑。VersatiBody™抗体发现平台在双特异性抗体、创新ADC技术基础之上，实现三特异性、四特异性新型治疗分子的研发突破，可开发靶向多种靶点、多种作用机制（MOA）的候选分子，如HX116，持续丰富药物管线。

autoRx40™自身免疫治疗平台持续深耕致病性T细胞清除核心技术，面向系统性红斑狼疮、1型糖尿病等难治性自身免疫疾病，已孵化HX011A、HX138等多款具备同类首创或同类最优潜力的差异化候选分子，完善自身免疫疾病产品矩阵。

现金储备充足，回购彰显信心

财务方面，翰思艾泰2026年上半年其他收入及收益同比增长421%至2761.4万元，研发成本为2610.2万元。公司现金及现金等价物约5亿元，充足的资金储备为管线临床推进、平台迭代提供坚实保障。此外，报告期内公司累计回购169.56万股H股，回购总金额约4810万港元，体现管理层对公司长期发展价值的认可。

翰思艾泰凭借扎实的技术平台、梯度完善的创新管线以及稳健的经营状态，持续深耕全球创新生物医药赛道。未来，公司将持续推进核心产品临床开发与商业化进程，加速创新医学成果落地，充分挖掘候选药物临床价值，助力全球疑难疾病治疗领域的发展。