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德博尔推动生物酶行业高质量发展

2021-03-31 10:14 TOM   

 

德博尔推动生物酶行业高质量发展

日本制药行业素以规则细密、监管严苛著名。四川德博尔生物科技股份有限公司凭借全球领先的天然生物酶生产、研发实力,立足日本市场26年。

3月29日,“德博尔连续出口日本26周年庆典”在成都顺利举办。四川大学华西药学院生物技术药物学系主任余蓉教授,成都医学院生物科学与技术学院副教授唐灿博士,北京民康医药科技有限公司总经理谭廷先生出席庆贺。

过去26年中,德博尔专注于生物酶原料市场。从区域小厂,一路成长为全球行业领袖,带领行业走出国门,走向世界,树立了中国生物酶原料药的质量标杆。

德博尔推动生物酶行业高质量发展

坚守高质量,赢得全球市场

“质量是德博尔的生命”,德博尔董事长兼总裁张革在接受媒体采访时提到。

可是德博尔质量至上准则,并非“与生俱来”。

90年代中期,生物酶行业普遍对质量的意识并不强。德博尔对酶的认识也仅停留在保持酶的活性。1995年,德博尔第一次与日本株式会社东理的业务就因为产品脂肪含量几毫克的差距,遭到了东理退货。如果当时所要赔款,德博尔只能倒闭。因为赔款额对那时的德博尔来说简直是天文数字。深刻的教训,换来了德博尔对质量的严苛要求。与日本伙伴合作不久,德博尔就凭借稳定的质量、周到的服务、良好的信誉,成为了日本合作伙伴全球独一的胰激肽原酶粗品供应商。

随着时间的推移,德博尔的生物酶原料药产品达到了全球最高标准。产品具备高活性、高纯度、高稳定性的特征,能满足合作伙伴多样化的产品规格需求。高质量的产品,不仅获得了国内 GMP、欧盟 GMP的双重认证,更是通过了赛诺菲、Celltrion、日医工等公司审计。

对质量的严苛坚守,为德博尔带来了更广阔的市场回馈。目前,德博已成为全球最大的胰酶供应企业。众多生物酶产品中,胰激肽原酶基本占领全国市场;胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品的市场占有率均达到30%以上;且在全球市场中,德博尔是中国仅有的弹性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料药供应商。赛诺菲、Celltrion、日医工等全球优秀制药企业,均与德博尔建立了长期稳定的伙伴关系。

“我们十分欣赏贵司对质量的精益求精以及对产品市场的深刻洞察力,是一家优秀的原料药供应商。”德博尔的合作伙伴——日本株式会社东理在发来的庆典贺信中,同样表示了对德博尔产品质量的认可。

引进先进管理,全体系保障高质量

德博尔产品的高质量,来源于两方面:

一方面,引进国际领先的质量管理体系。

2003年,德博尔与技术、管理能力更先进的德国伙伴合资建设德阳新诺赛制药有限公司。18年的合作中,德国伙伴定期到公司指导、监管,将先进的质量体系管理方法引进到德博尔,把德博尔的质量体系管理能力提升到了国际顶尖水平。

另一方面,在技术、管理、生产硬件上反复打磨。

第一,技术。德博尔独创的全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术,可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。此外,德博尔的生物提纯工艺技术非常熟练且经验丰富,能够快速开发新产品,并实现量产。

德博尔的技术优势,来源于对技术的持续投入。1997年,德博尔刚能保持企业正常运转的时候,就与各大院校、科研院所开展密切的产学研合作。其中包括清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等。

第二,管理。生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。具有美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等质量体系管理能力。

第三,生产硬件。德博尔是国内规模最大的生物酶原料药生产企业之一,拥有4个GMP车间,有密闭连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备。拥有日处理 1000m³的“花园式”污水处理中心,并通过了国际知名企业的EHS认证,成为区域性的标杆。

18年前的管理引进,为德博尔的产品质量填了一把助燃剂。26年来的精耕细作,构筑起了德博尔难以被同行超越的竞争壁垒。而德博尔从未停下前进的脚步。

永不止步,质造生物酶新未来

“我们挣了钱就投资工厂,且要踏踏实实按照实际的做。”德博尔董事长兼总裁张革与媒体交流中提到。

2003年,在500多万元就能建一个厂的时候,德博尔投入了4倍资金建设新诺赛工厂。2012年,又再次投资建造德博尔制药工厂。

产品、厂区和设备是企业发展的基础,人才和管理是企业腾飞的核心。2015年,德博尔着手升级企业管理,同时,加大人才梯队建设力度。

如今,德博尔按照FDA标准建设的GMP车间,将于6月份正式投产。在先行战略咨询公司的协助下,德博尔的企业战略也做出了新升级。接下来,德博尔将与日本株式会社东理共同继续开拓日本市场。

“我们是一个认真做原料药的企业,我们一贯的宗旨就是把简单的事做到极致”,德博尔犹如一位埋头钻研的学者,低调务实不张扬,靠实力赢得了全球市场。

全球疫情之下,中国原料药外销强劲,加之环保高压、一致性评价以及关联审评等政策推动的常态化“供给侧”改革,原料药或将步入发展新纪元。德博尔的出色表现让世界见证了中国生物酶制造的力量,未来也必将抓住时代机遇,引领行业迈向新台阶。

 

责任编辑: WY-BD

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