又一介入式人工心脏进入绿色通道背后，核心医疗跑出差异化竞争力

资讯 TOM 2026-11-05 11:46

国产介入式人工心脏赛道再迎重要进展：一款用于心原性休克的“大流量”产品正式纳入创新医疗器械“绿色通道”，实现差异化创新领跑。过去，全球介入式人工心脏市场长期由Abiomed的impella产品主导，该产品已充分证明赛道临床价值与市场空间，支撑起百亿级营收规模，国产介入式人工心脏的加速突破也因此具备广阔的想象力。核心医疗以CorVad 8.0切入心原性休克这一适应证拓宽临床应用边界，推动产业发展。

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第17号），由深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的又一款介入式左心室辅助系统CorVad 8.0进入了创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这款产品适应证覆盖心原性休克，最大平均流量可达8.0L/min，这一指标区别于目前行业的常规布局，有望满足急性心衰患者对不同流量的需求。这也有望进一步强化核心医疗在介入式人工心脏市场的引领力。

作为拥有国内首款获批上市的介入式人工心脏CorVad 4.0的企业，目前核心医疗已完成CorVad 3.5至8.0以及CorVad RS/RI的全矩阵布局，在切入高危PCI术中循环支持的同时，已具备深度拓展心原性休克、急性右心衰等临床场景的技术实力和产品储备。

值得留意的是，核心医疗2026年内已有3项产品进入“绿色通道”，累计已有6项核心产品系列（共计8款产品）进入该通道，入选数量在国内人工心脏乃至整个创新医疗器械领域均属于第一梯队水平。

这些进展背后，是国产人工心脏企业加速发展、逐步主导市场的产业趋势。

01、CorVad 8.0：拓宽临床应用边界，构筑差异化优势

要理解CorVad 8.0的临床价值，需要先理解介入式人工心脏的产品特点与临床优势。

一方面，介入式人工心脏不同于以长期循环支持为目标的植入式人工心脏。它是一种临时性、微创的心室辅助装置，无需开胸，使用时通过置入主要血管中并推进至心脏，将血液从心脏直接泵入主动脉或肺动脉，以改善全身血流和重要器官的灌注，同时实现心室的有效卸负荷，为心脏功能恢复创造有利条件。这意味着，它的患者群体和应用场景更广，商业本质也更接近于单价高、渗透率提升空间显著的创新高值耗材。

另一方面，在核心应用场景下，它不同于传统治疗手段。目前，介入式人工心脏核心的两大应用场景是高危PCI术中与心原性休克的循环支持，在这两类场景下传统治疗手段存在支持力度有限、依赖患者基础条件、无法主动卸载心室负荷等局限性，临床上亟需适用性更强的介入式人工心脏来填补救治缺口。介入式人工心脏在这两类场景的安全性与有效性，也已得到临床证据的充分验证。

把CorVad 8.0放在国产介入式人工心脏的发展脉络中看，它的独特性同样清晰。

1.持续拓展心原性休克适应证

从行业现有格局来看，介入式人工心脏企业落地的首个临床适应证通常为高危PCI，国内现已获批上市的两款同类产品获批适应证均为高危PCI，持续拓展心原性休克适应证本身意味着拓宽临床应用边界，推动产业进一步发展。CorVad 8.0系统进入“绿色通道”后有助于国产企业加速拓展这一适应证。

心原性休克是指由于心脏功能极度减退导致心输出量显著减少，并引起严重的急性周围循环衰竭的一组综合征，包括缺血、缺氧、代谢障碍及重要脏器损害等临床特征，它也是目前心脏病患者死亡的重要原因之一，研究显示心原性休克的整体院内病死率达30%-40%。另据弗若斯特沙利文的数据，2024年全球心原性休克发病人数为208.9万人，中国心原性休克发病人数为30.8万人，随着人口老龄化进程加深，发病率呈逐年上升趋势。

从临床需求来看，心原性休克患者面临的救治处境严峻，对于介入式人工心脏这一新治疗选择的需求正在持续凸显，拓展适应证势在必行。

2.在更小泵体直径下泵血流量更高

公开资料显示，CorVad 8.0的最大直径19Fr，最大平均流量8.0L/min，目前市场上还没有商业化的同类产品能够在提供这一流量支持的基础上实现微创介入，具备显著的首创性。以国际产品Impella 5.5为参照，这款泵体的最大直径21Fr，能够提供的最大平均流量为5.5L/min，可以更直观地看到CorVad 8.0在更小泵体直径下泵血流量更高，实现了差异化创新。这也有望进一步满足临床需求。

在心原性休克抢救场景下，能够提供更高的流量输出有助于更迅速地稳定患者血流动力学状态，同时能够更好地适配不同病情严重程度的患者，尤其是针对心输出量严重下降的重症患者，可快速补充心脏泵血不足，保障全身组织器官灌注，从而提高介入式人工心脏产品的有效性与临床适配性。

同时实现更小泵体直径、更高泵血流量，一方面契合微创术式理念，降低术中创伤、加快术后恢复；另一方面，更小的泵体尺寸更便于快速介入，契合心原性休克患者争分夺秒的急救需求，助力产品在临床急救场景落地推广。

基于这样的产品特性，CorVad 8.0的研发转化进展也将同步推动国产介入式人工心脏形成差异化优势，在更多维度上追赶甚至赶超国际产品。

02、多款核心产品进入“绿色通道”，引领全球产业创新与发展

CorVad 8.0的突破并非孤例，这已是2026年以来核心医疗第3项进入“绿色通道”的产品。截至目前，核心医疗累计已有6项核心产品系列（共计8款产品），在介入式人工心脏产品路线上已涵盖CorVad4.0/6.0、CorVad 8.0及CorVad RS/RI系列（介入式右心室辅助系统）。

这同时意味着，核心医疗所研发的介入式人工心脏核心产品系列大部分已进入“绿色通道”。其中，CorVad 4.0成为核心医疗第二款获批上市的创新医疗器械产品，也是国内首个获批的介入式人工心脏。

丰硕的研发转化成果背后，更值得关注的是核心医疗深厚的底层技术平台积淀、创新能力迁移，以及介入式人工心脏产品矩阵的系统性推进。

从植入式人工心脏拓展至介入式人工心脏，再到介入式人工心脏产品管线不断取得进展，离不开一个核心能力：在满足流量需求的同时实现产品小型化。此前，核心医疗已自主研发出全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏Corheart 6，引领行业进入小型化时代。在相关积累下，核心医疗依托底层技术迁移能力，提升研发转化效率，进一步研发出国际原创的血管内微型化“轴向磁通多驱电机技术”，突破了轴向电机微型化的技术壁垒，将电机直径缩小至4-5mm，并实现电机内置式设计，即电机置入人体血管内。

创新能力迁移的价值，最终落到产品管线上，核心医疗快速构建出深入覆盖临床需求、具备行业首创性的介入式人工心脏产品管线。目前，核心医疗开发出了一系列介入式人工心脏产品（如下图所示），左心可实现3.5-8.0L/min的最大平均流量支持，右心可实现5.0L/min的最大平均流量支持，适应证覆盖高危PCI、心原性休克以及右心衰临床场景。纵观目前全球已获批上市的同类产品，面向左心的最大平均流量覆盖主要集中在2.5—5.5L/min区间，而CorVad系列实现了更宽流量覆盖，同时能够在相同/更小泵体尺寸下实现更高泵血流量，具备重要的临床应用价值。

这也释放出一个积极的信号，国产介入式人工心脏有望加速从“单品突围”走向“全场景、全流量、更微创”的体系化发展阶段，以差异化创新引领全球介入式人工心脏产业，具备长期可持续的市场增长空间。对临床而言，未来也有望在同一个国产平台上为不同患者找到匹配的技术解决方案。

此外，国产介入式人工心脏产品的高质量临床证据也在同步建立。中国乃至全球首个头对头注册临床试验对比pVAD与ECMO的高质量RCT研究——REC-CHIPMCS研究显示，数据证实CorVad在30天及90天的主要不良事件（MAE）发生率显著低于ECMO组，小于非劣效且小于0%，证实其在高危PCI患者中的有效性与安全性。临床证据，将为国产产品后续的临床应用推广奠定坚实的根基。

03、国产企业具备长期成长潜力，正在主导国内市场

回归产业现实，国产介入式人工心脏的长期成长潜力，究竟有多大？

全球介入式人工心脏市场的发展已经给出参照。2020年至2025年，全球代表性介入式人工心脏Impella系列产品收入由8.41亿美元增长至17.51亿美元，对应年度复合增长率为15.80%，现已实现累计超40万台临床应用，产品收入与植入量均实现快速增长。根据弗若斯特沙利文预计，2033年全球介入式人工心脏市场规模将达到93.3亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为18.2%。

国内介入式人工心脏市场仍处于发展早期阶段，随着新产品上市满足临床需求有望带动市场快速扩容，预计2024年至2033年的复合年增长率达210.4%，增速远高于全球水平。

同时，当前国内介入式人工心脏赛道格局向好，为国产产品发展创造了有利空间。截至目前，国内介入式人工心脏市场仅有2款国产介入式人工心脏获批上市，其中CorVad 4.0是国内首款获批的介入式人工心脏产品。

这预示着中国介入式人工心脏市场将由本土企业开拓、主导，并由此加快规模化、产业化进程。对于已有产品获批上市或是有望加速推动产品管线落地的国产企业而言，发展爆发期正在到来。核心医疗等龙头企业正在把国产介入式人工心脏的故事，翻到新的篇章。