Qzone

微博

微信

首登巴西SOLACI 2026！长期安全性更优，MemoSorb可降解封堵全系方案获拉美专家高度认可

资讯 TOM 2026-09-20 12:26

近日，拉丁美洲心血管介入领域最具影响力的年度盛会——SOLACI & SBHCI 2026 联合大会在巴西圣保罗隆重举行。本届大会汇聚了来自拉丁美洲各国及全球各地顶尖心血管专家和学者，共探分享最新成果和临床应用进展。中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队徐亮教授受邀作了超声技术引导下可降解ASD/PFO封堵器临床证据与病例系列的主题报告，向全球同行展示了中国原创MemoSorb可降解封堵技术体系最新循证及应用成果。

首登巴西SOLACI 2026！长期安全性更优，MemoSorb可降解封堵全系方案获拉美专家高度认可

长期以来，先天性心脏病（如房间隔缺损 ASD、卵圆孔未闭 PFO）的介入封堵治疗主要依赖镍钛合金封堵器。尽管技术成熟，但植入后终身留存体内，远期可能引发心律失常、心脏组织磨蚀、镍离子过敏等并发症，以及MRI核磁检查限制，且会阻碍未来房颤消融、二尖瓣修复等左心介入房间隔穿刺通路的建立。

为解决上述临床痛点，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队、四川大学王云兵教授团队联合中国企业乐普心泰，历时十余年协同攻关，最终实现了从材料创新到临床验证再到全球规模化应用的完整突破。

2022-2024年，中国自主研发的全球首款MemoSorb生物可降解封堵器系列（覆盖 ASD/PFO/室缺VSD）陆续获批上市，采用生物医用高分子材料（聚对二氧环己酮PDO+聚乳酸PLA）制成，植入有效封堵缺损后，12~24个月完全降解，匹配组织再生修复进程，无异物残留。目前，全系列RCT研究结果发表于《Science Bulletin》《JAMA》《Circulation》等国际顶级医学期刊，并已在全球10余个国家、超1000家中心完成近两万例植入。从德国到波兰，从英国到巴西，中国原创的可降解封堵技术正逐步获得国际主流学术界的认可与临床推广。

MemoSorb PFO/ASD可降解封堵器RCT研究：非劣效于金属，长期安全性更优

会上，徐亮教授深度分享了PFO及ASD可降解封堵器临床研究结果，证据等级扎实。在主要有效性指标上，可降解封堵器的封堵成功率达到了非劣效于金属封堵器的标准（95% 置信区间下限大于 -10%）。术后 6 个月及 12 个月的残余分流方面，两组无显著差异。

图片来源：Ouyang W, Jiang H, Yan X, et al. Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online October 23, 2025. doi:10.1001/jama.2025.17639

值得一提的是，MemoSorb作为全球首个可降解ASD封堵器与传统金属封堵器的多中心随机对照临床试验结果，以原创研究形式发表于国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA），这是该刊创刊近 150 年来首次刊发中国原创医疗器械研究。

研究显示，在长期安全性方面，可降解封堵器显示出明显优势，在2年内实现近乎完全降解（约99.8%），且可降解组受试者心电图异常发生率更低、二尖瓣反流进展更少；可降解组未观察到房室传导阻滞或房性早搏，出现的可逆性传导阻滞也提示慢性压迫在封堵器降解后得到缓解。

超声随访影像学证据进一步证实了封堵器的安全降解过程：术后 1 至 3 个月可见“三明治”结构，6 个月时逐渐模糊，至 12 个月完全消失，房间隔恢复正常解剖形态。这一影像学证据链直观地印证了“介入无植入”理念的临床可靠性及降解安全性。

真实世界案例：复杂解剖条件下的成功实践

除了群体性临床数据，徐亮教授还分享了两例具有代表性的真实世界病例。

Case1：14.4mm长隧道复杂PFO可降解封堵。患者为长隧道型卵圆孔未闭（隧道长 14.4mm、宽 5.46mm）相关卒中，解剖条件复杂。术中在经食道超声引导下，使用 PannaWire 多功能导丝探查，无创过隔建轨道，成功植入MemoSorb BDPFO-I 34型可降解封堵器。术后超声确认封堵器锁定完美，双盘紧密贴合卵圆孔隔瓣，封堵完全，无残余分流，无心包积液。

Case2：年轻女性ASD封堵。患者为 20 岁女性，继发孔型房间隔缺损。术前超声提示缺损约 10×6mm，但术中测量实际缺损达 14mm，且主动脉缘仅3mm，属解剖条件较为挑战的类型。团队在经食道超声引导下，借助PannaWire多功能导丝，经股静脉入路“零交换”建轨道，成功植入MemoSorb BDASD-II 22型完全降解封堵器，锁定释放后，双盘完全覆盖贴合缺损边缘，牢固夹持，封堵成功。术后 12 个月随访，超声显示无残余分流，封堵器伞盘变更薄（提示大部分降解），房间隔结构完整形态正常。

展望：结构性心脏病介入治疗的“无痕时代”

徐亮教授在总结中指出，可降解封堵器疗效不劣于金属，长期安全性及降解特性更具优势，“介入无植入、植入无残留”已从理念变为循证现实。尤其对于全生命周期管理患者，避免了金属异物终身干扰，保留了未来治疗通路。随着循证证据的持续积累和全球临床应用经验的不断丰富，这一中国原创技术有望为全球结构性心脏病患者带来更安全、更长远的治疗选择。

本文基于 SOLACI&SBHCI 2026大会公开学术资料及已发表临床研究数据整理报道。

【参考文献】

[1]Ouyang W, Jiang H, Yan X, et al. Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online October 23, 2025.

2. Zhang F, Dong J, Wei P, Fang W, Hu H, Kong X, Bai M, Pan J, Luo Z, Zhang P, Qu B, Hu J, Lu Y, Wang C, Wang S, Pan X. Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale With a Novel Biodegradable Device: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial. Circulation. 2026 Jan 13;153(2):71-81.

3. Wang S, Li Z, Wang Y, et al. Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defect using a novel fully bioabsorbable occluder: multicenter randomized controlled trial[J]. Science Bulletin, 2023, 68(10): 1051-1059.

[4]张曹进,胡海波,张刚成,等.中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议[J].中国循环杂志,2025,40(08):752-761.

[5]中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会,张玉顺,秦永文,等.生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识[J].心脏杂志,2025,37(06):621-629.

[6]李萍,周奇,赵广智,王首正,张凤文,温彬,潘湘斌.新型导丝在单纯经胸超声心动图引导下经皮房间隔缺损封堵术中的应用[J].中国循环杂志,2020,35(2):156-161.

[7]刘垚,温彬,张凤文,欧阳文斌,潘湘斌.新型导丝系统在超声引导房间隔缺损封堵术中的应用价值[J].中国胸心血管外科临床杂志,2019,26(2):165-168.DOI:10.7507/1007-4848.201805056.

[8]Kong, Pengxu et al. “Novel Panna Guide Wire Facilitates Percutaneous and Nonfluoroscopic Procedure for Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Controlled Trial.” Circulation. Cardiovascular interventions vol. 13,9 (2020): e009281.

[9]Guan, Luxi et al. “Clinical Utility of Transcatheter PFO Exploration in Cryptogenic Stroke Patients With Negative TEE but High Suspicion of PFO-Related Etiology.” Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions vol. 106,5 (2025): 3059-3065.